Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FOLFOX+Bevacizumab hatékonysága irinotekánnal kombinálva áttétes vastag- és végbélrák kezelésében (CHARTA)

2018. október 23. frissítette: Hans-Joachim Schmoll, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

FOLFOX és bevacizumab irinotekánnal vagy anélkül az áttétes vastag- és végbélrák első vonalbeli kezelésében. Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat

E vizsgálat elsődleges célja az irinotekán és FOLFOX+Bevacizumab kombináció hatékonyságának értékelése a FOLFOX+Bevacizumab önmagában történő kezelésében az áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 5-Fluorouracil és az oxaliplatin (FOLFOX-Regimen) bevacizumabbal kombinálva standard első vonalbeli kezelésnek tekinthető áttétes vastagbélrák esetén [Saltz és mtsai, 2008]. A jelenlegi tanulmányok a FOLFOXIRI-kezelés szerepét igazolták [Souglakos és mtsai, 2006, Falcone és mtsai, 2007]. A terápia további intenzifikálása megvalósíthatónak tűnik, akár 84%-os válaszarányt és 100%-os betegségkontroll-arányt eredményezve [Falcone, 2008, Santomaggio, 2009, Masi, 2010]. Ez a vizsgálat a metasztatikus vastag- és végbélrák fokozott első vonalbeli terápiájának aktivitását értékeli a standard kezeléshez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Németország
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Bottrop, Németország
        • Onkologische Praxis
      • Dessau, Németország
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dinslaken, Németország
        • Evangelisches Krankenhhaus Dinslaken
      • Dresden, Németország
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Németország
        • Onkozenrum Dresden
      • Duisburg, Németország
        • Onkologie Duisburg
      • Eisenach, Németország
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erfurt, Németország
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frechen, Németország
        • pioh Praxis
      • Freiberg, Németország
        • Partnerschaft FÄ für Innere Medizin
      • Fulda, Németország
        • MVZ Osthessen GmbH
      • Gummersbach, Németország
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
      • Halle/Saale, Németország, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Németország
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Németország
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg, Németország
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Hannover, Németország
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Németország
        • Klinikum Region Hannover GmbH,
      • Hannover, Németország
        • Praxis Dr. Schröder
      • Heidenheim, Németország
        • Klinikum Heidenheim
      • Hennigsdorf, Németország
        • SP Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Hildesheim, Németország
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Hildesheim, Németország
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
      • Hof, Németország
        • Sanaklinikum Hof GmbH
      • Kaiserslautern, Németország
        • Institut für med. Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung GbR
      • Karlsruhe, Németország
        • St. Cincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, Németország
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Németország
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Németország
        • Studiengesellschaft Kátay + Reiser GbR
      • Köthen, Németország
        • Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Laatzen, Németország
        • Praxis für Innere Medizin
      • Lahr, Németország
        • Ortenau Klinikum - Lahr Ettenhaim
      • Landshut, Németország
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Veling-Kaiser
      • Leipzig, Németország
        • Medizinisches Versorgungszentrum Mitte
      • Lörrach, Németország
        • Onco Studies Lörrach-OSL an der Schwerpunktpraxis Onkologie Dreiländereck
      • Magdeburg, Németország
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Németország
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Memmingen, Németország
        • Internistisches Fachzentrum mit Dialyse, Onkologische Praxis am Klinikum
      • Neumünster, Németország
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster GmbH
      • Oldenburg, Németország
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Rostock, Németország
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rötha, Németország
        • MedResearch - Medizinisches Studien- u. Dokumentationszentrum Leipziger Land
      • Schkeuditz, Németország
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatololgie und Onkologie
      • Schweinfurt, Németország
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Trier, Németország
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Németország
        • Praxisnetzwerk Hämaologie/Intern. Onkologie
      • Westerstede, Németország
        • Ammerland-Klinik GmbH
      • Wilhelmshaven, Németország
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie Wilhelmshaven
      • Zittau, Németország
        • Praxis Dr. med. Mathias Schulze

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. stádiumú (UICC) kolorektális rák szövettanilag igazolt diagnózisa esetén (elsődleges daganat lehet jelen)
  2. Legalább egy mérhető, 1 cm-nél nagyobb lézióban szenvedő betegek (RECIST v1.1)
  3. ECOG teljesítmény státusz ≤ 2 (ECOG 2, csak akkor, ha daganatos eredetű)
  4. Olyan betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint képesek elviselni az intenzív első zálogjogos kezelést
  5. Várható élettartam > 3 hónap
  6. Életkor ≥ 18 év

  7. Hematológiai funkció: ANC ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥ 100 x 109/l, hemoglobin

    • 9 g/dl vagy 5,59 mmol/l
  8. A terápiás véralvadásgátló kezelésben nem részesülő betegeknél az INR-nek < 1,5 ULN és az aPTT-nek < 1,5 ULN-nek kell lennie a regisztrációt megelőző 7 napon belül. A teljes dózisú véralvadásgátlók használata addig megengedett, amíg az INR vagy aPTT a terápiás határokon belül van (az intézményben érvényes orvosi szabvány szerint), és a beteg a regisztráció időpontjában legalább két hétig stabil véralvadásgátló dózist kapott. .
  9. Megfelelő májfunkció a szérum transzaminázok (AST és ALT) ≤ 2,5 x ULN (májmetasztázisok esetén < 5 x ULN) és összbilirubin ≤ 1,5 x ULN érték alapján.
  10. Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  11. Aláírt, írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. stádiumú (UICC) kolorektális rák szövettanilag igazolt diagnózisa esetén (elsődleges daganat lehet jelen)
  2. Legalább egy mérhető, 1 cm-nél nagyobb lézióban szenvedő betegek (RECIST v1.1)
  3. ECOG teljesítmény státusz ≤ 2 (ECOG 2, csak akkor, ha daganatos eredetű)
  4. Olyan betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint képesek elviselni az intenzív első zálogjogos kezelést
  5. Várható élettartam > 3 hónap
  6. Életkor ≥ 18 év

  7. Hematológiai funkció: ANC ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥ 100 x 109/l, hemoglobin

    • 9 g/dl vagy 5,59 mmol/l
  8. A terápiás véralvadásgátló kezelésben nem részesülő betegeknél az INR-nek < 1,5 ULN és az aPTT-nek < 1,5 ULN-nek kell lennie a regisztrációt megelőző 7 napon belül. A teljes dózisú véralvadásgátlók használata addig megengedett, amíg az INR vagy aPTT a terápiás határokon belül van (az intézményben érvényes orvosi szabvány szerint), és a beteg a regisztráció időpontjában legalább két hétig stabil véralvadásgátló dózist kapott. .
  9. Megfelelő májfunkció a szérum transzaminázok (AST és ALT) ≤ 2,5 x ULN (májmetasztázisok esetén < 5 x ULN) és összbilirubin ≤ 1,5 x ULN érték alapján.
  10. Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  11. Aláírt, írásos beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FOLFOX+Bevacizumab
bevacizumab 5 mg/ttkg iv. dózisban 30-90 percen keresztül (1. nap) oxaliplatin 85 mg/m2 dózisban iv. két órán keresztül (1. nap) I-LV 200 mg/m2 dózisban iv. óra (1. nap) 5-FU 3200 mg/m2 dózisban iv 48 órán keresztül (1-3. nap)
Drog: Oxaliplatin, 5FU/LV, bevacizumab
bevacizumab 5 mg/ttkg iv. dózisban 30-90 percen keresztül (1. nap) oxaliplatin 85 mg/m2 dózisban iv. két órán keresztül (1. nap) I-LV 200 mg/m2 dózisban iv. óra (1. nap) 5-FU 3200 mg/m2 dózisban iv 48 órán keresztül (1-3. nap)
Más nevek:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Oxaliplatin
  • I-LV
Kísérleti: FOLFOX+Bevacizumab+Irinotekán
bevacizumab 5 mg/ttkg iv. dózisban 30-90 percen keresztül (1. nap) irinotekán 165 mg/m2 iv. dózisban két órán keresztül (1. nap) oxaliplatin 85 mg/m2 iv. dózisban két óra alatt ( 1. nap) I-LV 200 mg/m2 dózisban iv két órán keresztül (1. nap) 5-FU 3200 mg/m2 dózisban iv 48 órán keresztül (1-3 nap)
Drog: 5FU/LV, oxaliplatin, bevacizumab, irinotekán
bevacizumab 5 mg/ttkg iv. dózisban 30-90 percen keresztül (1. nap) irinotekán 165 mg/m2 iv. dózisban két órán keresztül (1. nap) oxaliplatin 85 mg/m2 iv. dózisban két óra alatt ( 1. nap) I-LV 200 mg/m2 dózisban iv két órán keresztül (1. nap) 5-FU 3200 mg/m2 dózisban iv 48 órán keresztül (1-3 nap)
Más nevek:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Irinotekán
  • Oxaliplatin
  • I-LV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 9 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadása után
9 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tumorválasz a RECIST v 1.1 szerint
Időkeret: a betegség progressziójáig, legfeljebb két évig a kezelés befejezését követően
a betegség progressziójáig, legfeljebb két évig a kezelés befejezését követően
Másodlagos reszekciós arány
Időkeret: a kezelés befejezése után legfeljebb két évig
a kezelés befejezése után legfeljebb két évig
Progressziómentes túlélési arány
Időkeret: a betegség progressziójáig, legfeljebb két évig a kezelés befejezését követően
a betegség progressziójáig, legfeljebb két évig a kezelés befejezését követően
Általános túlélés
Időkeret: haláláig a kezelés befejezését követő legfeljebb két évig
haláláig a kezelés befejezését követő legfeljebb két évig
Mellékhatások
Időkeret: 18 hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
A vizsgálati gyógyszer toxicitása
18 hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után
Kérdőíves életminőség
Időkeret: A kezelés végéig (legfeljebb 2 év az első vizsgálati gyógyszer beadása után)
Az életminőség értékelése az EORTC QLQ-30 kérdőív segítségével
A kezelés végéig (legfeljebb 2 év az első vizsgálati gyógyszer beadása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans-Joachim Schmoll, MD, Universitätsklinikum Halle

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIO-0209

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Oxaliplatin, 5FU/LV, bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel