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Efficacité de FOLFOX + Bevacizumab en association avec l'irinotécan dans le traitement du cancer colorectal métastatique (CHARTA)

23 octobre 2018 mis à jour par: Hans-Joachim Schmoll, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

FOLFOX et bevacizumab avec ou sans irinotécan dans le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique. Une étude de phase II randomisée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'Irinotecan en association avec FOLFOX+Bevacizumab versus FOLFOX+Bevacizumab seul dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le 5-fluorouracile et oxaliplatine (FOLFOX-Regimen) en association avec le bevacizumab est considéré comme le traitement standard de première ligne dans le cancer colorectal métastatique [Saltz et al., 2008]. Les études actuelles ont établi le rôle du régime FOLFOXIRI [Souglakos et al., 2006, Falcone et al., 2007]. Une nouvelle intensification de la thérapie semble faisable avec des taux de réponse allant jusqu'à 84 % et un taux de contrôle de la maladie jusqu'à 100 % [Falcone, 2008, Santomaggio, 2009, Masi, 2010]. Cet essai évalue l'activité d'un traitement de première intention intensifié pour le cancer colorectal métastatique par rapport au traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Allemagne
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Bottrop, Allemagne
        • Onkologische Praxis
      • Dessau, Allemagne
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dinslaken, Allemagne
        • Evangelisches Krankenhhaus Dinslaken
      • Dresden, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Allemagne
        • Onkozenrum Dresden
      • Duisburg, Allemagne
        • Onkologie Duisburg
      • Eisenach, Allemagne
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erfurt, Allemagne
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frechen, Allemagne
        • pioh Praxis
      • Freiberg, Allemagne
        • Partnerschaft FÄ für Innere Medizin
      • Fulda, Allemagne
        • MVZ Osthessen GmbH
      • Gummersbach, Allemagne
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
      • Halle/Saale, Allemagne, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg, Allemagne
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Allemagne
        • Klinikum Region Hannover GmbH,
      • Hannover, Allemagne
        • Praxis Dr. Schröder
      • Heidenheim, Allemagne
        • Klinikum Heidenheim
      • Hennigsdorf, Allemagne
        • SP Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Hildesheim, Allemagne
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Hildesheim, Allemagne
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
      • Hof, Allemagne
        • Sanaklinikum Hof GmbH
      • Kaiserslautern, Allemagne
        • Institut für med. Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung GbR
      • Karlsruhe, Allemagne
        • St. Cincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, Allemagne
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Allemagne
        • Studiengesellschaft Kátay + Reiser GbR
      • Köthen, Allemagne
        • Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Laatzen, Allemagne
        • Praxis für Innere Medizin
      • Lahr, Allemagne
        • Ortenau Klinikum - Lahr Ettenhaim
      • Landshut, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Veling-Kaiser
      • Leipzig, Allemagne
        • Medizinisches Versorgungszentrum Mitte
      • Lörrach, Allemagne
        • Onco Studies Lörrach-OSL an der Schwerpunktpraxis Onkologie Dreiländereck
      • Magdeburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Allemagne
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Memmingen, Allemagne
        • Internistisches Fachzentrum mit Dialyse, Onkologische Praxis am Klinikum
      • Neumünster, Allemagne
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster GmbH
      • Oldenburg, Allemagne
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Rostock, Allemagne
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rötha, Allemagne
        • MedResearch - Medizinisches Studien- u. Dokumentationszentrum Leipziger Land
      • Schkeuditz, Allemagne
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatololgie und Onkologie
      • Schweinfurt, Allemagne
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Trier, Allemagne
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Allemagne
        • Praxisnetzwerk Hämaologie/Intern. Onkologie
      • Westerstede, Allemagne
        • Ammerland-Klinik GmbH
      • Wilhelmshaven, Allemagne
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie Wilhelmshaven
      • Zittau, Allemagne
        • Praxis Dr. med. Mathias Schulze

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer colorectal de stade IV (UICC) (une tumeur primaire peut être présente)
  2. Patients avec au moins une lésion mesurable, de taille > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. Statut de performance ECOG ≤ 2 (ECOG 2, uniquement si lié à la tumeur)
  4. Les patients, qui sont capables de tolérer un traitement intensif de premier privilège tel que jugé par l'investigateur
  5. Espérance de vie > 3 mois
  6. Âge ≥ 18 ans

  7. Fonction hématologique : ANC ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x109/L, hémoglobine

    • 9 g/dl ou 5,59 mmol/l
  8. Les patients ne recevant pas d'anticoagulation thérapeutique doivent avoir un INR < 1,5 LSN et un TCA < 1,5 LSN dans les 7 jours précédant l'enregistrement. L'utilisation d'anticoagulants à dose complète est autorisée tant que l'INR ou l'aPTT est dans les limites thérapeutiques (selon la norme médicale de l'établissement) et que le patient a reçu une dose stable d'anticoagulants pendant au moins deux semaines au moment de l'inscription. .
  9. Fonction hépatique adéquate mesurée par les transaminases sériques (AST et ALT) ≤ 2,5 x LSN (en cas de métastases hépatiques < 5 x LSN) et la bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
  10. Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
  11. Consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer colorectal de stade IV (UICC) (une tumeur primaire peut être présente)
  2. Patients avec au moins une lésion mesurable, de taille > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. Statut de performance ECOG ≤ 2 (ECOG 2, uniquement si lié à la tumeur)
  4. Les patients, qui sont capables de tolérer un traitement intensif de premier privilège tel que jugé par l'investigateur
  5. Espérance de vie > 3 mois
  6. Âge ≥ 18 ans

  7. Fonction hématologique : ANC ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x109/L, hémoglobine

    • 9 g/dl ou 5,59 mmol/l
  8. Les patients ne recevant pas d'anticoagulation thérapeutique doivent avoir un INR < 1,5 LSN et un TCA < 1,5 LSN dans les 7 jours précédant l'enregistrement. L'utilisation d'anticoagulants à dose complète est autorisée tant que l'INR ou l'aPTT est dans les limites thérapeutiques (selon la norme médicale de l'établissement) et que le patient a reçu une dose stable d'anticoagulants pendant au moins deux semaines au moment de l'inscription. .
  9. Fonction hépatique adéquate mesurée par les transaminases sériques (AST et ALT) ≤ 2,5 x LSN (en cas de métastases hépatiques < 5 x LSN) et la bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
  10. Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
  11. Consentement éclairé écrit et signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FOLFOX+bévacizumab
bévacizumab à la dose de 5 mg/kg iv en 30 à 90 min (jour 1) oxaliplatine à la dose de 85 mg/m2 iv en 2 heures (jour 1) I-LV à la dose de 200 mg/m2 iv en 2 heures (jour 1) 5-FU à la dose de 3200 mg/ m2 iv pendant 48 heures (jours 1-3)
Médicament: Oxaliplatine, 5FU/LV, Bevacizumab
bévacizumab à la dose de 5 mg/kg iv en 30 à 90 min (jour 1) oxaliplatine à la dose de 85 mg/m2 iv en 2 heures (jour 1) I-LV à la dose de 200 mg/m2 iv en 2 heures (jour 1) 5-FU à la dose de 3200 mg/ m2 iv pendant 48 heures (jours 1-3)
Autres noms:
  • 5-FU
  • Bévacizumab
  • Oxaliplatine
  • I-LV
Expérimental: FOLFOX+Bevacizumab+Irinotecan
bévacizumab à la dose de 5 mg/kg iv pendant 30 à 90 min (jour 1) irinotécan à la dose de 165 mg/m2 iv pendant 2 heures (jour 1) oxaliplatine à la dose de 85 mg/m2 iv pendant 2 heures ( jour 1) I-LV à une dose de 200 mg/m2 iv pendant deux heures (jour 1) 5-FU à une dose de 3200 mg/ m2 iv pendant 48 heures (jour 1-3)
Médicament: 5FU/LV, Oxaliplatine, Bevacizumab, Irinotecan
bévacizumab à la dose de 5 mg/kg iv pendant 30 à 90 min (jour 1) irinotécan à la dose de 165 mg/m2 iv pendant 2 heures (jour 1) oxaliplatine à la dose de 85 mg/m2 iv pendant 2 heures ( jour 1) I-LV à une dose de 200 mg/m2 iv pendant deux heures (jour 1) 5-FU à une dose de 3200 mg/ m2 iv pendant 48 heures (jour 1-3)
Autres noms:
  • 5-FU
  • Bévacizumab
  • Irinotécan
  • Oxaliplatine
  • I-LV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de survie sans progression
Délai: 9 mois après la première administration du médicament à l'étude
9 mois après la première administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse tumorale selon RECIST v 1.1
Délai: jusqu'à progression de la maladie pendant un maximum de deux ans après la fin du traitement
jusqu'à progression de la maladie pendant un maximum de deux ans après la fin du traitement
Taux de résection secondaire
Délai: pendant un maximum de deux ans après la fin du traitement
pendant un maximum de deux ans après la fin du traitement
Taux de survie sans progression
Délai: jusqu'à progression de la maladie pendant un maximum de deux ans après la fin du traitement
jusqu'à progression de la maladie pendant un maximum de deux ans après la fin du traitement
La survie globale
Délai: jusqu'au décès pendant un maximum de deux ans après la fin du traitement
jusqu'au décès pendant un maximum de deux ans après la fin du traitement
Événements indésirables
Délai: 18 mois après la date de la dernière administration du médicament à l'étude
Toxicité du médicament à l'étude
18 mois après la date de la dernière administration du médicament à l'étude
Qualité de Vie évaluée par questionnaire
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (maximum 2 ans après la première administration du médicament à l'étude)
Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-30
Jusqu'à la fin du traitement (maximum 2 ans après la première administration du médicament à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Collaborateurs

Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans-Joachim Schmoll, MD, Universitätsklinikum Halle

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2011

Première publication (Estimation)

24 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIO-0209

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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