Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van FOLFOX+Bevacizumab in combinatie met irinotecan bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker (CHARTA)

23 oktober 2018 bijgewerkt door: Hans-Joachim Schmoll, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

FOLFOX en Bevacizumab met of zonder irinotecan als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde colorectale kanker. Een gerandomiseerde fase II-studie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van irinotecan in combinatie met FOLFOX+Bevacizumab versus FOLFOX+Bevacizumab alleen in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

5-Fluorouracil en oxaliplatine (FOLFOX-regime) in combinatie met bevacizumab wordt beschouwd als standaard eerstelijnsbehandeling bij uitgezaaide darmkanker [Saltz et al., 2008]. Huidige studies hebben de rol van het FOLFOXIRI-regime vastgesteld [Souglakos et al., 2006, Falcone et al., 2007]. Een verdere intensivering van de therapie lijkt haalbaar met responspercentages tot 84% en een disease control rate tot 100% [Falcone, 2008, Santomaggio, 2009, Masi, 2010]. Deze studie evalueert de activiteit van een geïntensiveerde eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde colorectale kanker in vergelijking met standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Duitsland
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Bottrop, Duitsland
        • Onkologische Praxis
      • Dessau, Duitsland
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dinslaken, Duitsland
        • Evangelisches Krankenhhaus Dinslaken
      • Dresden, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Duitsland
        • Onkozenrum Dresden
      • Duisburg, Duitsland
        • Onkologie Duisburg
      • Eisenach, Duitsland
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erfurt, Duitsland
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frechen, Duitsland
        • pioh Praxis
      • Freiberg, Duitsland
        • Partnerschaft FÄ für Innere Medizin
      • Fulda, Duitsland
        • MVZ Osthessen GmbH
      • Gummersbach, Duitsland
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
      • Halle/Saale, Duitsland, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Duitsland
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg, Duitsland
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Duitsland
        • Klinikum Region Hannover GmbH,
      • Hannover, Duitsland
        • Praxis Dr. Schröder
      • Heidenheim, Duitsland
        • Klinikum Heidenheim
      • Hennigsdorf, Duitsland
        • SP Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Hildesheim, Duitsland
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Hildesheim, Duitsland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
      • Hof, Duitsland
        • Sanaklinikum Hof GmbH
      • Kaiserslautern, Duitsland
        • Institut für med. Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung GbR
      • Karlsruhe, Duitsland
        • St. Cincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, Duitsland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Duitsland
        • Studiengesellschaft Kátay + Reiser GbR
      • Köthen, Duitsland
        • Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Laatzen, Duitsland
        • Praxis für Innere Medizin
      • Lahr, Duitsland
        • Ortenau Klinikum - Lahr Ettenhaim
      • Landshut, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Veling-Kaiser
      • Leipzig, Duitsland
        • Medizinisches Versorgungszentrum Mitte
      • Lörrach, Duitsland
        • Onco Studies Lörrach-OSL an der Schwerpunktpraxis Onkologie Dreiländereck
      • Magdeburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Duitsland
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Memmingen, Duitsland
        • Internistisches Fachzentrum mit Dialyse, Onkologische Praxis am Klinikum
      • Neumünster, Duitsland
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster GmbH
      • Oldenburg, Duitsland
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Rostock, Duitsland
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rötha, Duitsland
        • MedResearch - Medizinisches Studien- u. Dokumentationszentrum Leipziger Land
      • Schkeuditz, Duitsland
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatololgie und Onkologie
      • Schweinfurt, Duitsland
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Trier, Duitsland
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Duitsland
        • Praxisnetzwerk Hämaologie/Intern. Onkologie
      • Westerstede, Duitsland
        • Ammerland-Klinik GmbH
      • Wilhelmshaven, Duitsland
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie Wilhelmshaven
      • Zittau, Duitsland
        • Praxis Dr. med. Mathias Schulze

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van stadium IV (UICC) colorectale kanker (primaire tumor kan aanwezig zijn)
  2. Patiënten met ten minste één meetbare laesie, met een grootte > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. ECOG Prestatiestatus ≤ 2 (ECOG 2, alleen indien tumorgerelateerd)
  4. Patiënten die een intensieve eerste retentiebehandeling kunnen tolereren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  5. Levensverwachting > 3 maanden
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar

  7. Hematologische functie: ANC ≥ 1,5 x 109/L, bloedplaatjes ≥ 100 x109/L, hemoglobine

    • 9 g/dl of 5,59 mmol/l
  8. Patiënten die geen therapeutische antistolling krijgen, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie een INR < 1,5 ULN en aPTT < 1,5 ULN hebben. Het gebruik van volledige dosis antistollingsmiddelen is toegestaan ​​zolang de INR of aPTT binnen de therapeutische grenzen ligt (volgens de medische standaard in de instelling) en de patiënt op het moment van registratie minimaal twee weken een stabiele dosis antistollingsmiddelen gebruikt .
  9. Adequate leverfunctie zoals gemeten door serumtransaminasen (ASAT & ALAT) ≤ 2,5 x ULN (in geval van levermetastasen < 5 x ULN) en totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
  10. Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
  11. Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van stadium IV (UICC) colorectale kanker (primaire tumor kan aanwezig zijn)
  2. Patiënten met ten minste één meetbare laesie, met een grootte > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. ECOG Prestatiestatus ≤ 2 (ECOG 2, alleen indien tumorgerelateerd)
  4. Patiënten die een intensieve eerste retentiebehandeling kunnen tolereren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  5. Levensverwachting > 3 maanden
  6. Leeftijd ≥ 18 jaar

  7. Hematologische functie: ANC ≥ 1,5 x 109/L, bloedplaatjes ≥ 100 x109/L, hemoglobine

    • 9 g/dl of 5,59 mmol/l
  8. Patiënten die geen therapeutische antistolling krijgen, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie een INR < 1,5 ULN en aPTT < 1,5 ULN hebben. Het gebruik van volledige dosis antistollingsmiddelen is toegestaan ​​zolang de INR of aPTT binnen de therapeutische grenzen ligt (volgens de medische standaard in de instelling) en de patiënt op het moment van registratie minimaal twee weken een stabiele dosis antistollingsmiddelen gebruikt .
  9. Adequate leverfunctie zoals gemeten door serumtransaminasen (ASAT & ALAT) ≤ 2,5 x ULN (in geval van levermetastasen < 5 x ULN) en totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
  10. Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
  11. Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FOLFOX+Bevacizumab
bevacizumab in een dosis van 5 mg/kg iv gedurende 30 tot 90 min (dag 1) oxaliplatine in een dosis van 85 mg/m2 iv gedurende twee uur (dag 1) I-LV in een dosis van 200 mg/m2 iv over twee uur (dag 1) 5-FU met een dosis van 3200 mg/m2 iv gedurende 48 uur (dag 1-3)
Geneesmiddel: Oxaliplatine, 5FU/LV, Bevacizumab
bevacizumab in een dosis van 5 mg/kg iv gedurende 30 tot 90 min (dag 1) oxaliplatine in een dosis van 85 mg/m2 iv gedurende twee uur (dag 1) I-LV in een dosis van 200 mg/m2 iv over twee uur (dag 1) 5-FU met een dosis van 3200 mg/m2 iv gedurende 48 uur (dag 1-3)
Andere namen:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Oxaliplatine
  • Ik-LV
Experimenteel: FOLFOX+Bevacizumab+Irinotecan
bevacizumab in een dosis van 5 mg/kg iv gedurende 30 tot 90 min (dag 1) irinotecan in een dosis van 165 mg/m2 iv gedurende twee uur (dag 1) oxaliplatine in een dosis van 85 mg/m2 iv gedurende twee uur ( dag 1) I-LV bij een dosis van 200 mg/m2 iv gedurende twee uur (dag 1) 5-FU bij een dosis van 3200 mg/m2 iv gedurende 48 uur (dag 1-3)
Geneesmiddel: 5FU/LV, Oxaliplatine, Bevacizumab, Irinotecan
bevacizumab in een dosis van 5 mg/kg iv gedurende 30 tot 90 min (dag 1) irinotecan in een dosis van 165 mg/m2 iv gedurende twee uur (dag 1) oxaliplatine in een dosis van 85 mg/m2 iv gedurende twee uur ( dag 1) I-LV bij een dosis van 200 mg/m2 iv gedurende twee uur (dag 1) 5-FU bij een dosis van 3200 mg/m2 iv gedurende 48 uur (dag 1-3)
Andere namen:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Irinotecan
  • Oxaliplatine
  • Ik-LV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 9 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
9 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tumorrespons volgens RECIST v 1.1
Tijdsspanne: tot progressie van de ziekte gedurende maximaal twee jaar na het einde van de behandeling
tot progressie van de ziekte gedurende maximaal twee jaar na het einde van de behandeling
Secundair resectiepercentage
Tijdsspanne: tot maximaal twee jaar na beëindiging van de behandeling
tot maximaal twee jaar na beëindiging van de behandeling
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: tot progressie van de ziekte gedurende maximaal twee jaar na het einde van de behandeling
tot progressie van de ziekte gedurende maximaal twee jaar na het einde van de behandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot overlijden gedurende maximaal twee jaar na beëindiging van de behandeling
tot overlijden gedurende maximaal twee jaar na beëindiging van de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden na de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Toxiciteit van studiemedicatie
18 maanden na de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Kwaliteit van leven geëvalueerd door vragenlijst
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (maximaal 2 jaar na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel)
Kwaliteit van leven geëvalueerd met vragenlijst EORTC QLQ-30
Tot het einde van de behandeling (maximaal 2 jaar na toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans-Joachim Schmoll, MD, Universitätsklinikum Halle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIO-0209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine, 5FU/LV, Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren