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Wirksamkeit von FOLFOX+Bevacizumab in Kombination mit Irinotecan bei der Behandlung von metastasiertem Darmkrebs (CHARTA)

23. Oktober 2018 aktualisiert von: Hans-Joachim Schmoll, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

FOLFOX und Bevacizumab mit oder ohne Irinotecan in der Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs. Eine randomisierte Phase-II-Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Irinotecan in Kombination mit FOLFOX+Bevacizumab im Vergleich zu FOLFOX+Bevacizumab allein in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

5-Fluorouracil und Oxaliplatin (FOLFOX-Regimen) in Kombination mit Bevacizumab gelten als Standard-Erstlinientherapie bei metastasiertem Darmkrebs [Saltz et al., 2008]. Aktuelle Studien belegen die Rolle des FOLFOXIRI-Regimes [Souglakos et al., 2006, Falcone et al., 2007]. Eine weitere Intensivierung der Therapie scheint machbar und führt zu Ansprechraten von bis zu 84 % und einer Krankheitskontrollrate von bis zu 100 % [Falcone, 2008, Santomaggio, 2009, Masi, 2010]. In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer intensivierten Erstlinientherapie bei metastasiertem Darmkrebs im Vergleich zur Standardbehandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Deutschland
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Bottrop, Deutschland
        • Onkologische Praxis
      • Dessau, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dinslaken, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhhaus Dinslaken
      • Dresden, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Deutschland
        • Onkozenrum Dresden
      • Duisburg, Deutschland
        • Onkologie Duisburg
      • Eisenach, Deutschland
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erfurt, Deutschland
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frechen, Deutschland
        • pioh Praxis
      • Freiberg, Deutschland
        • Partnerschaft FÄ für Innere Medizin
      • Fulda, Deutschland
        • MVZ Osthessen GmbH
      • Gummersbach, Deutschland
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
      • Halle/Saale, Deutschland, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland
        • Klinikum Region Hannover GmbH,
      • Hannover, Deutschland
        • Praxis Dr. Schröder
      • Heidenheim, Deutschland
        • Klinikum Heidenheim
      • Hennigsdorf, Deutschland
        • SP Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Hildesheim, Deutschland
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Hildesheim, Deutschland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
      • Hof, Deutschland
        • Sanaklinikum Hof GmbH
      • Kaiserslautern, Deutschland
        • Institut für med. Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung GbR
      • Karlsruhe, Deutschland
        • St. Cincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Deutschland
        • Studiengesellschaft Kátay + Reiser GbR
      • Köthen, Deutschland
        • Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Laatzen, Deutschland
        • Praxis für Innere Medizin
      • Lahr, Deutschland
        • Ortenau Klinikum - Lahr Ettenhaim
      • Landshut, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Veling-Kaiser
      • Leipzig, Deutschland
        • Medizinisches Versorgungszentrum Mitte
      • Lörrach, Deutschland
        • Onco Studies Lörrach-OSL an der Schwerpunktpraxis Onkologie Dreiländereck
      • Magdeburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Deutschland
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Memmingen, Deutschland
        • Internistisches Fachzentrum mit Dialyse, Onkologische Praxis am Klinikum
      • Neumünster, Deutschland
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster GmbH
      • Oldenburg, Deutschland
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Rostock, Deutschland
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rötha, Deutschland
        • MedResearch - Medizinisches Studien- u. Dokumentationszentrum Leipziger Land
      • Schkeuditz, Deutschland
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatololgie und Onkologie
      • Schweinfurt, Deutschland
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Trier, Deutschland
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Deutschland
        • Praxisnetzwerk Hämaologie/Intern. Onkologie
      • Westerstede, Deutschland
        • Ammerland-Klinik GmbH
      • Wilhelmshaven, Deutschland
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie Wilhelmshaven
      • Zittau, Deutschland
        • Praxis Dr. med. Mathias Schulze

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose von Darmkrebs im Stadium IV (UICC) (ein Primärtumor kann vorhanden sein)
  2. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion mit einer Größe > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (ECOG 2, nur wenn tumorbedingt)
  4. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine intensive Erstbehandlung tolerieren können
  5. Lebenserwartung > 3 Monate
  6. Alter ≥ 18 Jahre

  7. Hämatologische Funktion: ANC ≥ 1,5 x 109/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L, Hämoglobin

    • 9 g/dl oder 5,59 mmol/l
  8. Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten, müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen INR < 1,5 ULN und einen aPTT < 1,5 ULN aufweisen. Die Verwendung von Antikoagulanzien in voller Dosis ist zulässig, solange die INR oder aPTT innerhalb der therapeutischen Grenzen liegt (gemäß dem medizinischen Standard in der Einrichtung) und der Patient zum Zeitpunkt der Registrierung seit mindestens zwei Wochen eine stabile Dosis an Antikoagulanzien erhält .
  9. Ausreichende Leberfunktion, gemessen anhand der Serumtransaminasen (AST und ALT) ≤ 2,5 x ULN (bei Lebermetastasen < 5 x ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  10. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  11. Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose von Darmkrebs im Stadium IV (UICC) (ein Primärtumor kann vorhanden sein)
  2. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion mit einer Größe > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (ECOG 2, nur wenn tumorbedingt)
  4. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine intensive Erstbehandlung tolerieren können
  5. Lebenserwartung > 3 Monate
  6. Alter ≥ 18 Jahre

  7. Hämatologische Funktion: ANC ≥ 1,5 x 109/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L, Hämoglobin

    • 9 g/dl oder 5,59 mmol/l
  8. Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten, müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen INR < 1,5 ULN und einen aPTT < 1,5 ULN aufweisen. Die Verwendung von Antikoagulanzien in voller Dosis ist zulässig, solange die INR oder aPTT innerhalb der therapeutischen Grenzen liegt (gemäß dem medizinischen Standard in der Einrichtung) und der Patient zum Zeitpunkt der Registrierung seit mindestens zwei Wochen eine stabile Dosis an Antikoagulanzien erhält .
  9. Ausreichende Leberfunktion, gemessen anhand der Serumtransaminasen (AST und ALT) ≤ 2,5 x ULN (bei Lebermetastasen < 5 x ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  10. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  11. Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FOLFOX+Bevacizumab
Bevacizumab in einer Dosis von 5 mg/kg iv über 30 bis 90 Minuten (Tag 1) Oxaliplatin in einer Dosis von 85 mg/m2 iv über zwei Stunden (Tag 1) I-LV in einer Dosis von 200 mg/m2 iv über zwei Stunden Stunden (Tag 1) 5-FU in einer Dosis von 3200 mg/m2 iv über 48 Stunden (Tag 1-3)
Arzneimittel: Oxaliplatin, 5FU/LV, Bevacizumab
Bevacizumab in einer Dosis von 5 mg/kg iv über 30 bis 90 Minuten (Tag 1) Oxaliplatin in einer Dosis von 85 mg/m2 iv über zwei Stunden (Tag 1) I-LV in einer Dosis von 200 mg/m2 iv über zwei Stunden Stunden (Tag 1) 5-FU in einer Dosis von 3200 mg/m2 iv über 48 Stunden (Tag 1-3)
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Oxaliplatin
  • I-LV
Experimental: FOLFOX+Bevacizumab+Irinotecan
Bevacizumab in einer Dosis von 5 mg/kg iv über 30 bis 90 Minuten (Tag 1) Irinotecan in einer Dosis von 165 mg/m2 iv über zwei Stunden (Tag 1) Oxaliplatin in einer Dosis von 85 mg/m2 iv über zwei Stunden ( Tag 1) I-LV in einer Dosis von 200 mg/m2 iv über zwei Stunden (Tag 1) 5-FU in einer Dosis von 3200 mg/m2 iv über 48 Stunden (Tag 1-3)
Arzneimittel: 5FU/LV, Oxaliplatin, Bevacizumab, Irinotecan
Bevacizumab in einer Dosis von 5 mg/kg iv über 30 bis 90 Minuten (Tag 1) Irinotecan in einer Dosis von 165 mg/m2 iv über zwei Stunden (Tag 1) Oxaliplatin in einer Dosis von 85 mg/m2 iv über zwei Stunden ( Tag 1) I-LV in einer Dosis von 200 mg/m2 iv über zwei Stunden (Tag 1) 5-FU in einer Dosis von 3200 mg/m2 iv über 48 Stunden (Tag 1-3)
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Irinotecan
  • Oxaliplatin
  • I-LV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 9 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
9 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort gemäß RECIST v 1.1
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Erkrankung, maximal zwei Jahre nach Behandlungsende
bis zum Fortschreiten der Erkrankung, maximal zwei Jahre nach Behandlungsende
Sekundärresektionsrate
Zeitfenster: für maximal zwei Jahre nach Ende der Behandlung
für maximal zwei Jahre nach Ende der Behandlung
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Erkrankung, maximal zwei Jahre nach Behandlungsende
bis zum Fortschreiten der Erkrankung, maximal zwei Jahre nach Behandlungsende
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Tod, maximal zwei Jahre nach Ende der Behandlung
bis zum Tod, maximal zwei Jahre nach Ende der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Toxizität der Studienmedikation
18 Monate nach dem Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Lebensqualität anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (maximal 2 Jahre nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments)
Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens EORTC QLQ-30 bewertet
Bis zum Ende der Behandlung (maximal 2 Jahre nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans-Joachim Schmoll, MD, Universitätsklinikum Halle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIO-0209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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