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FOLFOX+贝伐珠单抗联合伊立替康治疗转移性结直肠癌的疗效 (CHARTA)

2018年10月23日 更新者：Hans-Joachim Schmoll, MD、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

FOLFOX 和贝伐珠单抗联合或不联合伊立替康用于转移性结直肠癌的一线治疗。一项随机 II 期研究

本研究的主要目的是评估伊立替康联合 FOLFOX+贝伐单抗与单独使用 FOLFOX+贝伐单抗一线治疗转移性结直肠癌患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

5-氟尿嘧啶和奥沙利铂 (FOLFOX-Regimen) 联合贝伐单抗被认为是转移性结直肠癌的标准一线治疗 [Saltz et al., 2008]。 目前的研究确定了 FOLFOXIRI 方案的作用 [Souglakos 等人，2006 年；Falcone 等人，2007 年]。 治疗的进一步强化似乎是可行的，产生高达 84% 的反应率和高达 100% 的疾病控制率 [Falcone, 2008, Santomaggio, 2009, Masi, 2010]。 与标准治疗相比，该试验评估了转移性结直肠癌强化一线治疗的活性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop、德国
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Bottrop、德国
        • Onkologische Praxis
      • Dessau、德国
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dinslaken、德国
        • Evangelisches Krankenhhaus Dinslaken
      • Dresden、德国
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden、德国
        • Onkozenrum Dresden
      • Duisburg、德国
        • Onkologie Duisburg
      • Eisenach、德国
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erfurt、德国
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frechen、德国
        • pioh Praxis
      • Freiberg、德国
        • Partnerschaft FÄ für Innere Medizin
      • Fulda、德国
        • MVZ Osthessen GmbH
      • Gummersbach、德国
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
      • Halle/Saale、德国、06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg、德国
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、德国
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg、德国
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Hannover、德国
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover、德国
        • Klinikum Region Hannover GmbH,
      • Hannover、德国
        • Praxis Dr. Schröder
      • Heidenheim、德国
        • Klinikum Heidenheim
      • Hennigsdorf、德国
        • SP Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Hildesheim、德国
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Hildesheim、德国
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
      • Hof、德国
        • Sanaklinikum Hof GmbH
      • Kaiserslautern、德国
        • Institut für med. Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung GbR
      • Karlsruhe、德国
        • St. Cincentius-Kliniken gAG
      • Kiel、德国
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln、德国
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln、德国
        • Studiengesellschaft Kátay + Reiser GbR
      • Köthen、德国
        • Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Laatzen、德国
        • Praxis für Innere Medizin
      • Lahr、德国
        • Ortenau Klinikum - Lahr Ettenhaim
      • Landshut、德国
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Veling-Kaiser
      • Leipzig、德国
        • Medizinisches Versorgungszentrum Mitte
      • Lörrach、德国
        • Onco Studies Lörrach-OSL an der Schwerpunktpraxis Onkologie Dreiländereck
      • Magdeburg、德国
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg、德国
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Memmingen、德国
        • Internistisches Fachzentrum mit Dialyse, Onkologische Praxis am Klinikum
      • Neumünster、德国
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster GmbH
      • Oldenburg、德国
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Rostock、德国
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rötha、德国
        • MedResearch - Medizinisches Studien- u. Dokumentationszentrum Leipziger Land
      • Schkeuditz、德国
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatololgie und Onkologie
      • Schweinfurt、德国
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Trier、德国
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Troisdorf、德国
        • Praxisnetzwerk Hämaologie/Intern. Onkologie
      • Westerstede、德国
        • Ammerland-Klinik GmbH
      • Wilhelmshaven、德国
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie Wilhelmshaven
      • Zittau、德国
        • Praxis Dr. med. Mathias Schulze

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学确诊为 IV 期 (UICC) 结直肠癌的患者（可能存在原发肿瘤）
  2. 患者至少有一个可测量的病灶，尺寸 > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. ECOG 体能状态 ≤ 2（ECOG 2，仅当肿瘤相关时）
  4. 根据研究者的判断，能够耐受强化优先治疗的患者
  5. 预期寿命 > 3 个月
  6. 年龄 ≥ 18 岁

  7. 血液学功能：ANC≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白

    • 9 克/分升或 5.59 毫摩尔/升
  8. 未接受治疗性抗凝治疗的患者必须在注册前 7 天内有 INR < 1.5 ULN 和 aPTT < 1.5 ULN。 只要 INR 或 aPTT 在治疗范围内（根据机构的医疗标准）并且患者在注册时已经使用稳定剂量的抗凝剂至少两周，就允许使用全剂量抗凝剂.
  9. 通过血清转氨酶（AST 和 ALT）测量的足够肝功能≤ 2.5 x ULN（在肝转移 < 5 x ULN 的情况下）和总胆红素 ≤ 1.5 x ULN
  10. 足够的肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN
  11. 签署书面知情同意书

排除标准：

  1. 经组织学确诊为 IV 期 (UICC) 结直肠癌的患者（可能存在原发肿瘤）
  2. 患者至少有一个可测量的病灶，尺寸 > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. ECOG 体能状态 ≤ 2（ECOG 2，仅当肿瘤相关时）
  4. 根据研究者的判断，能够耐受强化优先治疗的患者
  5. 预期寿命 > 3 个月
  6. 年龄 ≥ 18 岁

  7. 血液学功能：ANC≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白

    • 9 克/分升或 5.59 毫摩尔/升
  8. 未接受治疗性抗凝治疗的患者必须在注册前 7 天内有 INR < 1.5 ULN 和 aPTT < 1.5 ULN。 只要 INR 或 aPTT 在治疗范围内（根据机构的医疗标准）并且患者在注册时已经使用稳定剂量的抗凝剂至少两周，就允许使用全剂量抗凝剂.
  9. 通过血清转氨酶（AST 和 ALT）测量的足够肝功能≤ 2.5 x ULN（在肝转移 < 5 x ULN 的情况下）和总胆红素 ≤ 1.5 x ULN
  10. 足够的肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN
  11. 签署书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：FOLFOX+贝伐珠单抗
贝伐珠单抗以 5 mg/kg 的剂量静脉注射超过 30 至 90 分钟（第 1 天） 奥沙利铂以 85 mg/m2 的剂量静脉注射超过 2 小时（第 1 天） I-LV 以 200 mg/m2 的剂量静脉注射超过 2小时（第 1 天） 5-FU，剂量为 3200 mg/m2，静脉注射超过 48 小时（第 1-3 天）
药品：奥沙利铂、5FU/LV、贝伐珠单抗
贝伐珠单抗以 5 mg/kg 的剂量静脉注射超过 30 至 90 分钟（第 1 天） 奥沙利铂以 85 mg/m2 的剂量静脉注射超过 2 小时（第 1 天） I-LV 以 200 mg/m2 的剂量静脉注射超过 2小时（第 1 天） 5-FU，剂量为 3200 mg/m2，静脉注射超过 48 小时（第 1-3 天）
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
  • 贝伐单抗
  • 奥沙利铂
  • 低压
实验性的：FOLFOX+贝伐珠单抗+伊立替康
贝伐珠单抗 5 mg/kg 静脉注射 30 至 90 分钟（第 1 天） 伊立替康 165 mg/m2 静脉注射 2 小时（第 1 天） 奥沙利铂 85 mg/m2 静脉注射 2 小时（第 1 天）I-LV，剂量为 200 mg/m2，静脉注射超过两小时（第 1 天） 5-FU，剂量为 3200 mg/m2，静脉注射超过 48 小时（第 1-3 天）
药品：5FU/LV、奥沙利铂、贝伐珠单抗、伊立替康
贝伐珠单抗 5 mg/kg 静脉注射 30 至 90 分钟（第 1 天） 伊立替康 165 mg/m2 静脉注射 2 小时（第 1 天） 奥沙利铂 85 mg/m2 静脉注射 2 小时（第 1 天）I-LV，剂量为 200 mg/m2，静脉注射超过两小时（第 1 天） 5-FU，剂量为 3200 mg/m2，静脉注射超过 48 小时（第 1-3 天）
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
  • 贝伐单抗
  • 伊立替康
  • 奥沙利铂
  • 低压

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存率
大体时间：首次研究药物给药后 9 个月
首次研究药物给药后 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST v 1.1 的肿瘤反应
大体时间：直至治疗结束后疾病进展最多两年
直至治疗结束后疾病进展最多两年
二次切除率
大体时间：治疗结束后最多两年
治疗结束后最多两年
无进展生存率
大体时间：直至治疗结束后疾病进展最多两年
直至治疗结束后疾病进展最多两年
总生存期
大体时间：至治疗结束后最多两年内死亡
至治疗结束后最多两年内死亡
不良事件
大体时间：最后一次研究药物给药日期后 18 个月
研究药物的毒性
最后一次研究药物给药日期后 18 个月
通过问卷调查评估生活质量
大体时间：直至治疗结束（首次研究药物给药后最多 2 年）
使用 EORTC QLQ-30 问卷评估生活质量
直至治疗结束（首次研究药物给药后最多 2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

合作者

Roche Pharma AG

调查人员

  • 首席研究员：Hans-Joachim Schmoll, MD、Universitätsklinikum Halle

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月15日

研究注册日期

首次提交

2011年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月23日

首次发布 (估计)

2011年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月23日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AIO-0209

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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