Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинации FOLFOX+бевацизумаб с иринотеканом при лечении метастатического колоректального рака (CHARTA)

23 октября 2018 г. обновлено: Hans-Joachim Schmoll, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

FOLFOX и бевацизумаб с иринотеканом или без него в терапии первой линии метастатического колоректального рака. Рандомизированное исследование фазы II

Основная цель этого исследования — оценить эффективность иринотекана в комбинации с FOLFOX + бевацизумаб по сравнению с монотерапией FOLFOX + бевацизумаб в терапии первой линии пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

5-фторурацил и оксалиплатин (режим FOLFOX) в сочетании с бевацизумабом считаются стандартом лечения первой линии при метастатическом колоректальном раке [Saltz et al., 2008]. Текущие исследования установили роль схемы FOLFOXIRI [Souglakos et al., 2006, Falcone et al., 2007]. Дальнейшая интенсификация терапии кажется осуществимой, что дает частоту ответа до 84% и уровень контроля заболевания до 100% [Falcone, 2008, Santomaggio, 2009, Masi, 2010]. В этом испытании оценивается активность усиленной терапии первой линии при метастатическом колоректальном раке по сравнению со стандартным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Германия
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Bottrop, Германия
        • Onkologische Praxis
      • Dessau, Германия
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dinslaken, Германия
        • Evangelisches Krankenhhaus Dinslaken
      • Dresden, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Германия
        • Onkozenrum Dresden
      • Duisburg, Германия
        • Onkologie Duisburg
      • Eisenach, Германия
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erfurt, Германия
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frechen, Германия
        • pioh Praxis
      • Freiberg, Германия
        • Partnerschaft FÄ für Innere Medizin
      • Fulda, Германия
        • MVZ Osthessen GmbH
      • Gummersbach, Германия
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
      • Halle/Saale, Германия, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Германия
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Германия
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg, Германия
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Германия
        • Klinikum Region Hannover GmbH,
      • Hannover, Германия
        • Praxis Dr. Schröder
      • Heidenheim, Германия
        • Klinikum Heidenheim
      • Hennigsdorf, Германия
        • SP Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Hildesheim, Германия
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Hildesheim, Германия
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
      • Hof, Германия
        • Sanaklinikum Hof GmbH
      • Kaiserslautern, Германия
        • Institut für med. Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung GbR
      • Karlsruhe, Германия
        • St. Cincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Германия
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Германия
        • Studiengesellschaft Kátay + Reiser GbR
      • Köthen, Германия
        • Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Laatzen, Германия
        • Praxis für Innere Medizin
      • Lahr, Германия
        • Ortenau Klinikum - Lahr Ettenhaim
      • Landshut, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Veling-Kaiser
      • Leipzig, Германия
        • Medizinisches Versorgungszentrum Mitte
      • Lörrach, Германия
        • Onco Studies Lörrach-OSL an der Schwerpunktpraxis Onkologie Dreiländereck
      • Magdeburg, Германия
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Германия
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Memmingen, Германия
        • Internistisches Fachzentrum mit Dialyse, Onkologische Praxis am Klinikum
      • Neumünster, Германия
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster GmbH
      • Oldenburg, Германия
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Rostock, Германия
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rötha, Германия
        • MedResearch - Medizinisches Studien- u. Dokumentationszentrum Leipziger Land
      • Schkeuditz, Германия
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatololgie und Onkologie
      • Schweinfurt, Германия
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Trier, Германия
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Германия
        • Praxisnetzwerk Hämaologie/Intern. Onkologie
      • Westerstede, Германия
        • Ammerland-Klinik GmbH
      • Wilhelmshaven, Германия
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie Wilhelmshaven
      • Zittau, Германия
        • Praxis Dr. med. Mathias Schulze

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом колоректального рака IV стадии (UICC) (может присутствовать первичная опухоль)
  2. Пациенты с хотя бы одним измеримым поражением размером > 1 см (RECIST v1.1)
  3. Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2 (ECOG 2, только если оно связано с опухолью)
  4. Пациенты, способные переносить интенсивное лечение первой селезенки по оценке исследователя
  5. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  6. Возраст ≥ 18 лет

  7. Гематологическая функция: ANC ≥ 1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л, гемоглобин

    • 9 г/дл или 5,59 ммоль/л
  8. Пациенты, не получающие терапевтическую антикоагулянтную терапию, должны иметь МНО < 1,5 ВГН и АЧТВ < 1,5 ВГН в течение 7 дней до регистрации. Использование полных доз антикоагулянтов разрешено, если МНО или АЧТВ находятся в терапевтических пределах (согласно медицинскому стандарту в учреждении) и пациент на момент регистрации принимал стабильную дозу антикоагулянтов в течение не менее двух недель. .
  9. Адекватная функция печени, измеренная сывороточными трансаминазами (АСТ и АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН (в случае метастазов в печень < 5 х ВГН) и общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН
  10. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN
  11. Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом колоректального рака IV стадии (UICC) (может присутствовать первичная опухоль)
  2. Пациенты с хотя бы одним измеримым поражением размером > 1 см (RECIST v1.1)
  3. Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2 (ECOG 2, только если оно связано с опухолью)
  4. Пациенты, способные переносить интенсивное лечение первой селезенки по оценке исследователя
  5. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  6. Возраст ≥ 18 лет

  7. Гематологическая функция: ANC ≥ 1,5 x 109/л, тромбоциты ≥ 100 x 109/л, гемоглобин

    • 9 г/дл или 5,59 ммоль/л
  8. Пациенты, не получающие терапевтическую антикоагулянтную терапию, должны иметь МНО < 1,5 ВГН и АЧТВ < 1,5 ВГН в течение 7 дней до регистрации. Использование полных доз антикоагулянтов разрешено, если МНО или АЧТВ находятся в терапевтических пределах (согласно медицинскому стандарту в учреждении) и пациент на момент регистрации принимал стабильную дозу антикоагулянтов в течение не менее двух недель. .
  9. Адекватная функция печени, измеренная сывороточными трансаминазами (АСТ и АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН (в случае метастазов в печень < 5 х ВГН) и общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН
  10. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN
  11. Подписанное письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: FOLFOX+Бевацизумаб
бевацизумаб в дозе 5 мг/кг в/в в течение 30–90 мин (день 1) оксалиплатин в дозе 85 мг/м2 в/в в течение двух часов (день 1) I-LV в дозе 200 мг/м2 в/в в течение двух часов ч. (1-й день) 5-ФУ в дозе 3200 мг/м2 в/в в течение 48 ч (1-3-й день)
Лекарство: Оксалиплатин, 5FU/LV, бевацизумаб
бевацизумаб в дозе 5 мг/кг в/в в течение 30–90 мин (день 1) оксалиплатин в дозе 85 мг/м2 в/в в течение двух часов (день 1) I-LV в дозе 200 мг/м2 в/в в течение двух часов ч. (1-й день) 5-ФУ в дозе 3200 мг/м2 в/в в течение 48 ч (1-3-й день)
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Бевацизумаб
  • Оксалиплатин
  • I-LV
Экспериментальный: FOLFOX+Бевацизумаб+Иринотекан
бевацизумаб в дозе 5 мг/кг в/в в течение 30–90 мин (день 1) иринотекан в дозе 165 мг/м2 в/в в течение двух часов (день 1) оксалиплатин в дозе 85 мг/м2 в/в в течение двух часов (день 1) 1-й день) И-ЛВ в дозе 200 мг/м2 в/в в течение 2 ч (1-й день) 5-ФУ в дозе 3200 мг/м2 в/в в течение 48 ч (1-3-й день)
Лекарство: 5FU/LV, Оксалиплатин, Бевацизумаб, Иринотекан
бевацизумаб в дозе 5 мг/кг в/в в течение 30–90 мин (день 1) иринотекан в дозе 165 мг/м2 в/в в течение двух часов (день 1) оксалиплатин в дозе 85 мг/м2 в/в в течение двух часов (день 1) 1-й день) И-ЛВ в дозе 200 мг/м2 в/в в течение 2 ч (1-й день) 5-ФУ в дозе 3200 мг/м2 в/в в течение 48 ч (1-3-й день)
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Бевацизумаб
  • Иринотекан
  • Оксалиплатин
  • I-LV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 9 месяцев после первого введения исследуемого препарата
9 месяцев после первого введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ответ опухоли по RECIST v 1.1
Временное ограничение: до прогрессирования заболевания в течение максимум двух лет после окончания лечения
до прогрессирования заболевания в течение максимум двух лет после окончания лечения
Частота вторичной резекции
Временное ограничение: в течение максимум двух лет после окончания лечения
в течение максимум двух лет после окончания лечения
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до прогрессирования заболевания в течение максимум двух лет после окончания лечения
до прогрессирования заболевания в течение максимум двух лет после окончания лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: до смерти в течение максимум двух лет после окончания лечения
до смерти в течение максимум двух лет после окончания лечения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 18 месяцев после даты последнего введения исследуемого препарата
Токсичность исследуемого препарата
18 месяцев после даты последнего введения исследуемого препарата
Качество жизни, оцененное по анкете
Временное ограничение: До окончания лечения (максимум 2 года после первого введения исследуемого препарата)
Качество жизни, оцененное с помощью опросника EORTC QLQ-30
До окончания лечения (максимум 2 года после первого введения исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Соавторы

Roche Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Hans-Joachim Schmoll, MD, Universitätsklinikum Halle

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIO-0209

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксалиплатин, 5FU/LV, бевацизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться