このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性結腸直腸癌の治療におけるFOLFOX+ベバシズマブとイリノテカンの併用の有効性 (CHARTA)

2018年10月23日 更新者：Hans-Joachim Schmoll, MD、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

転移性結腸直腸がんの第一選択治療におけるイリノテカンの有無にかかわらずFOLFOXとベバシズマブ。ランダム化第 II 相試験

この研究の主な目的は、転移性結腸直腸癌患者の第一選択治療におけるイリノテカンとFOLFOX+ベバシズマブの併用とFOLFOX+ベバシズマブ単独の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ベバシズマブと組み合わせた5-フルオロウラシルおよびオキサリプラチン（FOLFOXレジメン）は、転移性結腸直腸癌における標準的な第一選択治療とみなされている[Saltz et al., 2008]。 現在の研究では、FOLFOXIRI レジメンの役割が確立されています [Souglakos et al., 2006、Falcone et al., 2007]。 治療をさらに強化すると、最大84％の奏効率と最大100％の疾患制御率が得られると思われる[Falcone, 2008、Santomaggio, 2009、Masi, 2010]。 この試験では、転移性結腸直腸がんに対する強化第一選択療法の活性を標準治療と比較して評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop、ドイツ
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Bottrop、ドイツ
        • Onkologische Praxis
      • Dessau、ドイツ
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dinslaken、ドイツ
        • Evangelisches Krankenhhaus Dinslaken
      • Dresden、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden、ドイツ
        • Onkozenrum Dresden
      • Duisburg、ドイツ
        • Onkologie Duisburg
      • Eisenach、ドイツ
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erfurt、ドイツ
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frechen、ドイツ
        • pioh Praxis
      • Freiberg、ドイツ
        • Partnerschaft FÄ für Innere Medizin
      • Fulda、ドイツ
        • MVZ Osthessen GmbH
      • Gummersbach、ドイツ
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
      • Halle/Saale、ドイツ、06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg、ドイツ
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover、ドイツ
        • Klinikum Region Hannover GmbH,
      • Hannover、ドイツ
        • Praxis Dr. Schröder
      • Heidenheim、ドイツ
        • Klinikum Heidenheim
      • Hennigsdorf、ドイツ
        • SP Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Hildesheim、ドイツ
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Hildesheim、ドイツ
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
      • Hof、ドイツ
        • Sanaklinikum Hof GmbH
      • Kaiserslautern、ドイツ
        • Institut für med. Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung GbR
      • Karlsruhe、ドイツ
        • St. Cincentius-Kliniken gAG
      • Kiel、ドイツ
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln、ドイツ
        • Studiengesellschaft Kátay + Reiser GbR
      • Köthen、ドイツ
        • Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Laatzen、ドイツ
        • Praxis für Innere Medizin
      • Lahr、ドイツ
        • Ortenau Klinikum - Lahr Ettenhaim
      • Landshut、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Veling-Kaiser
      • Leipzig、ドイツ
        • Medizinisches Versorgungszentrum Mitte
      • Lörrach、ドイツ
        • Onco Studies Lörrach-OSL an der Schwerpunktpraxis Onkologie Dreiländereck
      • Magdeburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg、ドイツ
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Memmingen、ドイツ
        • Internistisches Fachzentrum mit Dialyse, Onkologische Praxis am Klinikum
      • Neumünster、ドイツ
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster GmbH
      • Oldenburg、ドイツ
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Rostock、ドイツ
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rötha、ドイツ
        • MedResearch - Medizinisches Studien- u. Dokumentationszentrum Leipziger Land
      • Schkeuditz、ドイツ
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatololgie und Onkologie
      • Schweinfurt、ドイツ
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Trier、ドイツ
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH
      • Troisdorf、ドイツ
        • Praxisnetzwerk Hämaologie/Intern. Onkologie
      • Westerstede、ドイツ
        • Ammerland-Klinik GmbH
      • Wilhelmshaven、ドイツ
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie Wilhelmshaven
      • Zittau、ドイツ
        • Praxis Dr. med. Mathias Schulze

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的にステージ IV (UICC) の結腸直腸癌と診断された患者 (原発腫瘍が存在する可能性がある)
  2. サイズが1cmを超える測定可能な病変を少なくとも1つ有する患者（RECIST v1.1）
  3. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (ECOG 2、腫瘍関連の場合のみ)
  4. 研究者が判断した集中的な第一先取特権治療に耐えることができる患者
  5. 平均余命 > 3 か月
  6. 年齢 18 歳以上

  7. 血液機能: ANC ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x109/L、ヘモグロビン

    • 9 g/dl または 5.59 mmol/l
  8. 抗凝固療法を受けていない患者は、登録前 7 日以内に INR < 1.5 ULN および aPTT < 1.5 ULN でなければなりません。 INR または aPTT が（施設の医療基準に従って）治療限界内にあり、登録時に少なくとも 2 週間抗凝固薬を安定用量で服用している限り、全量の抗凝固薬の使用が許可されます。 。
  9. 血清トランスアミナーゼ（ASTおよびALT）によって測定される適切な肝機能 ≤ 2.5 x ULN（肝転移の場合 < 5 x ULN）、および総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
  10. 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
  11. 署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 組織学的にステージ IV (UICC) の結腸直腸癌と診断された患者 (原発腫瘍が存在する可能性がある)
  2. サイズが1cmを超える測定可能な病変を少なくとも1つ有する患者（RECIST v1.1）
  3. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (ECOG 2、腫瘍関連の場合のみ)
  4. 研究者が判断した集中的な第一先取特権治療に耐えることができる患者
  5. 平均余命 > 3 か月
  6. 年齢 18 歳以上

  7. 血液機能: ANC ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 100 x109/L、ヘモグロビン

    • 9 g/dl または 5.59 mmol/l
  8. 抗凝固療法を受けていない患者は、登録前 7 日以内に INR < 1.5 ULN および aPTT < 1.5 ULN でなければなりません。 INR または aPTT が（施設の医療基準に従って）治療限界内にあり、登録時に少なくとも 2 週間抗凝固薬を安定用量で服用している限り、全量の抗凝固薬の使用が許可されます。 。
  9. 血清トランスアミナーゼ（ASTおよびALT）によって測定される適切な肝機能 ≤ 2.5 x ULN（肝転移の場合 < 5 x ULN）、および総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
  10. 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
  11. 署名された書面によるインフォームドコンセント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：FOLFOX+ベバシズマブ
ベバシズマブ 5 mg/kg iv を 30 ～ 90 分かけて静注（1 日目） オキサリプラチン 85 mg/m2 を 2 時間かけて静注（1 日目） I-LV 200 mg/m2 を 2 時間かけて静注時間 (1 日目) 5-FU を 3200 mg/m2 の用量で 48 時間かけて静脈内投与 (1 ～ 3 日目)
薬：オキサリプラチン、5FU/LV、ベバシズマブ
ベバシズマブ 5 mg/kg iv を 30 ～ 90 分かけて静注（1 日目） オキサリプラチン 85 mg/m2 を 2 時間かけて静注（1 日目） I-LV 200 mg/m2 を 2 時間かけて静注時間 (1 日目) 5-FU を 3200 mg/m2 の用量で 48 時間かけて静脈内投与 (1 ～ 3 日目)
他の名前：
  • 5-FU
  • ベバシズマブ
  • オキサリプラチン
  • I-LV
実験的：FOLFOX+ベバシズマブ+イリノテカン
ベバシズマブ 5 mg/kg iv を 30 ～ 90 分間かけて静注（1 日目） イリノテカン 165 mg/m2 を 2 時間かけて静注（1 日目） オキサリプラチン 85 mg/m2 を 2 時間かけて静注（ 1 日目) I-LV 200 mg/m2 の用量を 2 時間かけて静脈内投与 (1 日目) 5-FU を 3200 mg/m2 の用量で 48 時間かけて静脈内投与 (1 日目～3 日目)
薬：5FU/LV、オキサリプラチン、ベバシズマブ、イリノテカン
ベバシズマブ 5 mg/kg iv を 30 ～ 90 分間かけて静注（1 日目） イリノテカン 165 mg/m2 を 2 時間かけて静注（1 日目） オキサリプラチン 85 mg/m2 を 2 時間かけて静注（ 1 日目) I-LV 200 mg/m2 の用量を 2 時間かけて静脈内投与 (1 日目) 5-FU を 3200 mg/m2 の用量で 48 時間かけて静脈内投与 (1 日目～3 日目)
他の名前：
  • 5-FU
  • ベバシズマブ
  • イリノテカン
  • オキサリプラチン
  • I-LV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存率
時間枠：最初の治験薬投与から9か月後
最初の治験薬投与から9か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v 1.1 に基づく腫瘍反応
時間枠：治療終了後、病気が進行するまで最長2年間
治療終了後、病気が進行するまで最長2年間
二次切除率
時間枠：治療終了後最長2年間
治療終了後最長2年間
無増悪生存率
時間枠：治療終了後、病気が進行するまで最長2年間
治療終了後、病気が進行するまで最長2年間
全生存
時間枠：治療終了後最長2年間死亡するまで
治療終了後最長2年間死亡するまで
有害事象
時間枠：最後の治験薬投与日から18か月後
研究薬の毒性
最後の治験薬投与日から18か月後
アンケートによる生活の質の評価
時間枠：治療終了まで（最初の治験薬投与後最長2年）
アンケート EORTC QLQ-30 を使用して生活の質を評価
治療終了まで（最初の治験薬投与後最長2年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

協力者

Roche Pharma AG

捜査官

  • 主任研究者：Hans-Joachim Schmoll, MD、Universitätsklinikum Halle

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月15日

試験登録日

最初に提出

2011年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月23日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIO-0209

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性結腸直腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

オキサリプラチン、5FU/LV、ベバシズマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ethiopia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する