Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av FOLFOX+Bevacizumab i kombination med irinotekan vid behandling av metastaserad kolorektal cancer (CHARTA)

23 oktober 2018 uppdaterad av: Hans-Joachim Schmoll, MD, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

FOLFOX och Bevacizumab med eller utan irinotekan i första linjens behandling för metastaserad kolorektal cancer. En randomiserad fas II-studie

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Irinotecan i kombination med FOLFOX+Bevacizumab jämfört med FOLFOX+Bevacizumab enbart i förstahandsbehandlingen av patienter med metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

5-Fluorouracil och oxaliplatin (FOLFOX-Regimen) i kombination med bevacizumab betraktas som standardbehandling vid metastaserad kolorektal cancer [Saltz et al., 2008]. Aktuella studier har fastställt rollen för FOLFOXIRI-regimen [Souglakos et al., 2006, Falcone et al., 2007]. En ytterligare intensifiering av behandlingen verkar möjlig, vilket ger svarsfrekvenser på upp till 84 % och en sjukdomskontroll på upp till 100 % [Falcone, 2008, Santomaggio, 2009, Masi, 2010]. Denna studie utvärderar aktiviteten av en intensifierad förstahandsbehandling för metastaserad kolorektal cancer jämfört med standardbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie
      • Bottrop, Tyskland
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Bottrop, Tyskland
        • Onkologische Praxis
      • Dessau, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dinslaken, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhhaus Dinslaken
      • Dresden, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Tyskland
        • Onkozenrum Dresden
      • Duisburg, Tyskland
        • Onkologie Duisburg
      • Eisenach, Tyskland
        • St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
      • Erfurt, Tyskland
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk
      • Frechen, Tyskland
        • pioh Praxis
      • Freiberg, Tyskland
        • Partnerschaft FÄ für Innere Medizin
      • Fulda, Tyskland
        • MVZ Osthessen GmbH
      • Gummersbach, Tyskland
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach GmbH
      • Halle/Saale, Tyskland, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Marienkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland
        • Klinikum Region Hannover GmbH,
      • Hannover, Tyskland
        • Praxis Dr. Schröder
      • Heidenheim, Tyskland
        • Klinikum Heidenheim
      • Hennigsdorf, Tyskland
        • SP Hämatologie u. Internistische Onkologie
      • Hildesheim, Tyskland
        • St. Bernward Krankenhaus
      • Hildesheim, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im Medicinum
      • Hof, Tyskland
        • Sanaklinikum Hof GmbH
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Institut für med. Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung GbR
      • Karlsruhe, Tyskland
        • St. Cincentius-Kliniken gAG
      • Kiel, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Köln, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Tyskland
        • Studiengesellschaft Kátay + Reiser GbR
      • Köthen, Tyskland
        • Praxis fur Innere Medizin und Gastroenterologie
      • Laatzen, Tyskland
        • Praxis für Innere Medizin
      • Lahr, Tyskland
        • Ortenau Klinikum - Lahr Ettenhaim
      • Landshut, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Veling-Kaiser
      • Leipzig, Tyskland
        • Medizinisches Versorgungszentrum Mitte
      • Lörrach, Tyskland
        • Onco Studies Lörrach-OSL an der Schwerpunktpraxis Onkologie Dreiländereck
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Tyskland
        • Klinikum Magdeburg gGmbH
      • Memmingen, Tyskland
        • Internistisches Fachzentrum mit Dialyse, Onkologische Praxis am Klinikum
      • Neumünster, Tyskland
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster GmbH
      • Oldenburg, Tyskland
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Rötha, Tyskland
        • MedResearch - Medizinisches Studien- u. Dokumentationszentrum Leipziger Land
      • Schkeuditz, Tyskland
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatololgie und Onkologie
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
      • Trier, Tyskland
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
      • Troisdorf, Tyskland
        • Praxisnetzwerk Hämaologie/Intern. Onkologie
      • Westerstede, Tyskland
        • Ammerland-Klinik GmbH
      • Wilhelmshaven, Tyskland
        • Praxisgemeinschaft für Onkologie und Urologie Wilhelmshaven
      • Zittau, Tyskland
        • Praxis Dr. med. Mathias Schulze

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt bekräftad diagnos av stadium IV (UICC) kolorektal cancer (primär tumör kan finnas)
  2. Patienter med minst en mätbar lesion, med storlek > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. ECOG-prestandastatus ≤ 2 (ECOG 2, endast om tumörrelaterad)
  4. Patienter som kan tolerera en intensiv förstahandsbehandling enligt utredarens bedömning
  5. Förväntad livslängd > 3 månader
  6. Ålder ≥ 18 år

  7. Hematologisk funktion: ANC ≥ 1,5 x 109/L, blodplättar ≥ 100 x 109/L, hemoglobin

    • 9 g/dl eller 5,59 mmol/l
  8. Patienter som inte får terapeutisk antikoagulation måste ha ett INR < 1,5 ULN och aPTT < 1,5 ULN inom 7 dagar före registrering. Användning av antikoagulantia i full dos är tillåten så länge som INR eller aPTT ligger inom terapeutiska gränser (enligt medicinsk standard på institutionen) och patienten har varit på en stabil dos för antikoagulantia i minst två veckor vid registreringstillfället .
  9. Adekvat leverfunktion mätt med serumtransaminaser (AST & ALAT) ≤ 2,5 x ULN (vid levermetastaser < 5 x ULN) och totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  10. Adekvat njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  11. Undertecknat, skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med histologiskt bekräftad diagnos av stadium IV (UICC) kolorektal cancer (primär tumör kan finnas)
  2. Patienter med minst en mätbar lesion, med storlek > 1 cm (RECIST v1.1)
  3. ECOG-prestandastatus ≤ 2 (ECOG 2, endast om tumörrelaterad)
  4. Patienter som kan tolerera en intensiv förstahandsbehandling enligt utredarens bedömning
  5. Förväntad livslängd > 3 månader
  6. Ålder ≥ 18 år

  7. Hematologisk funktion: ANC ≥ 1,5 x 109/L, blodplättar ≥ 100 x 109/L, hemoglobin

    • 9 g/dl eller 5,59 mmol/l
  8. Patienter som inte får terapeutisk antikoagulation måste ha ett INR < 1,5 ULN och aPTT < 1,5 ULN inom 7 dagar före registrering. Användning av antikoagulantia i full dos är tillåten så länge som INR eller aPTT ligger inom terapeutiska gränser (enligt medicinsk standard på institutionen) och patienten har varit på en stabil dos för antikoagulantia i minst två veckor vid registreringstillfället .
  9. Adekvat leverfunktion mätt med serumtransaminaser (AST & ALAT) ≤ 2,5 x ULN (vid levermetastaser < 5 x ULN) och totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  10. Adekvat njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  11. Undertecknat, skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOLFOX+Bevacizumab
bevacizumab i en dos av 5 mg/kg iv under 30 till 90 min (dag 1) oxaliplatin i en dos av 85 mg/m2 iv under två timmar (dag 1) I-LV i en dos av 200 mg/m2 iv över två timmar (dag 1) 5-FU i en dos på 3200 mg/m2 iv under 48 timmar (dag 1-3)
Läkemedel: Oxaliplatin, 5FU/LV, Bevacizumab
bevacizumab i en dos av 5 mg/kg iv under 30 till 90 min (dag 1) oxaliplatin i en dos av 85 mg/m2 iv under två timmar (dag 1) I-LV i en dos av 200 mg/m2 iv över två timmar (dag 1) 5-FU i en dos på 3200 mg/m2 iv under 48 timmar (dag 1-3)
Andra namn:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Oxaliplatin
  • I-LV
Experimentell: FOLFOX+Bevacizumab+Irinotekan
bevacizumab i en dos av 5 mg/kg iv under 30 till 90 min (dag 1) irinotekan i en dos av 165 mg/m2 iv under två timmar (dag 1) oxaliplatin i en dos av 85 mg/m2 iv under två timmar ( dag 1) I-LV i en dos på 200 mg/m2 iv under två timmar (dag 1) 5-FU i en dos på 3200 mg/m2 iv under 48 timmar (dag 1-3)
Läkemedel: 5FU/LV, Oxaliplatin, Bevacizumab, Irinotecan
bevacizumab i en dos av 5 mg/kg iv under 30 till 90 min (dag 1) irinotekan i en dos av 165 mg/m2 iv under två timmar (dag 1) oxaliplatin i en dos av 85 mg/m2 iv under två timmar ( dag 1) I-LV i en dos på 200 mg/m2 iv under två timmar (dag 1) 5-FU i en dos på 3200 mg/m2 iv under 48 timmar (dag 1-3)
Andra namn:
  • 5-FU
  • Bevacizumab
  • Irinotekan
  • Oxaliplatin
  • I-LV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 9 månader efter första studieläkemedlets administrering
9 månader efter första studieläkemedlets administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tumörsvar enligt RECIST v 1.1
Tidsram: tills sjukdomen fortskrider i högst två år efter avslutad behandling
tills sjukdomen fortskrider i högst två år efter avslutad behandling
Sekundär resektionsfrekvens
Tidsram: i högst två år efter avslutad behandling
i högst två år efter avslutad behandling
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: tills sjukdomen fortskrider i högst två år efter avslutad behandling
tills sjukdomen fortskrider i högst två år efter avslutad behandling
Total överlevnad
Tidsram: fram till döden i högst två år efter avslutad behandling
fram till döden i högst två år efter avslutad behandling
Biverkningar
Tidsram: 18 månader efter datumet för den senaste administreringen av studieläkemedlet
Toxicitet av studiemedicin
18 månader efter datumet för den senaste administreringen av studieläkemedlet
Livskvalitet utvärderad genom frågeformulär
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen (max 2 år efter första studieläkemedlets administrering)
Livskvalitet utvärderad med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ-30
Fram till slutet av behandlingen (max 2 år efter första studieläkemedlets administrering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Hans-Joachim Schmoll, MD, Universitätsklinikum Halle

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIO-0209

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera