- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01322399
만성 요통에 대한 구조적 통합
연구 개요
상세 설명
만성 비특이성 요통은 유병률과 치료 비용 면에서 가장 부담스러운 건강 문제 중 하나입니다. 급성 요통 사례의 최대 1/3이 만성화되어 장애로 이어질 수 있습니다. 만성 사례의 대부분은 종양, 감염성 또는 염증성 상태 또는 신경 압박과 같은 잘 알려진 원인의 발견이 없으며 일반적으로 "복잡하지 않은", "비특이적" 또는 "기계적"으로 지정됩니다. 일반적인 치료에는 일반적으로 경구 및 주사 약물, 물리 치료 및 운동이 포함됩니다. 치료 반응은 예측하기 어렵고 많은 결과가 만족스럽지 않고 재발률이 높습니다.
구조적 통합(SI)은 특정 증상의 치료에 초점을 맞추기보다는 신체 전체의 생체역학적 기능을 개선하는 것을 목적으로 하는 도수 요법 및 신체 감각 훈련의 대체 방법입니다. SI는 각각 약 1시간 동안 "The Ten Series"라고 하는 일련의 10가지 치료로 제공됩니다. Ten Series 프로토콜에는 모든 주요 관절 및 해부학적 부분의 조작이 포함됩니다. 10개의 세션 각각은 자세와 움직임의 특정 이상을 점진적으로 근사화하는 데 기여하는 것으로 간주되는 서로 다른 특정 생체 역학적 변화 세트를 달성하는 것을 목표로 합니다.
보스턴 지역의 외래 환자 재활 클리닉에서 만성 요통 치료를 받는 개인 중에서 40명의 피험자가 모집됩니다. 기준선 측정에 따라 피험자는 일반적인 치료 단독 대 일반적인 치료 + SI의 10회 세션에 동일한 확률(50/50)로 무작위 배정됩니다. SI 치료는 자격을 갖춘 SI 치료사가 개인 진료실에서 제공합니다. 그들은 SI의 임상 실습에 대한 광범위한 사전 경험을 가진 공동 조사자가 매월 감독할 것입니다.
데이터는 기준선, 치료 종료 및 종점에서 수집됩니다. 기준선 데이터는 피험자의 첫 번째 치료 약속 이전에 수집될 것이며 종점 데이터는 기준선 후 20주에 모든 피험자로부터 수집될 것입니다. 치료 종료 조치는 각 피험자가 할당된 치료 팔을 완료한 다음 주 동안 수행됩니다. 결과적으로, 기준선과 치료 종료 사이의 평균 경과 시간은 두 치료 부문에서 다를 것인데, 이는 일반적인 치료 단독(3-7주)과 일반적인 치료 + SI(10-7주)를 완료하는 데 허용되는 시간이 다르기 때문입니다. 15) 주.
연구의 주요 목적과 관련된 분석은 다음과 같이 수행됩니다. 추천된 후보자, 등록된 피험자 및 탈락자의 인구통계학적 특성이 설명됩니다. 집계 및 치료 아암당 기술 통계는 유지 및 치료 순응도 및 동시 약물 사용에 대한 데이터에 대해 계산됩니다. 각각의 유해 사례는 피험자 인구통계 및 치료군에 의해 특징지어질 것이며, 또한 중증도, 연구와의 관련 가능성 및 예상 대 예상하지 못한 것에 대해 등급이 매겨질 것입니다.
연구의 2차 목적과 관련된 분석은 다음과 같이 수행될 것입니다: 치료 결과, 인지 행동 측정 및 혈액 분석 값의 기준선에서 종점까지의 변화는 적절한 통계 테스트를 사용하여 치료 부문에 걸쳐 비교됩니다. 기립 균형 및 보행 매개변수의 기준선에서 종점까지의 변화는 현재 문헌에서 표준인 방법을 사용하여 분석됩니다. 적절한 통계 테스트 외에도 보행 중 신체 부분의 회전 운동 사이의 위상 관계를 그래픽으로 표시하는 육안 검사가 포함됩니다. 각 기계 매개변수(인지 행동, 생체 역학 및 혈액 바이오마커)와 1차 및 2차 치료 결과 사이의 연관성은 치료군별로 그리고 전체적으로 조사될 것입니다.
기준선과 치료 종료 사이의 변화에 대한 데이터는 치료 부문 내에서만 탐색적 분석의 대상이 됩니다. 일반적인 치료 단독(5주로 추정)과 일반 치료 + SI(12.5주로 추정)의 평균 치료 기간이 체계적으로 변하기 때문에 군 전체를 비교하는 것은 부적절합니다. 분석에는 한편으로는 치료 결과의 변화와 다른 한편으로는 기계적 매개변수 사이의 연관성 탐색이 포함되지만 각 치료군 내에서만 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월의 후향적 기간으로 VAS(0-10)에서 환자 등급 >=3인 만성 요통
- 감염성, 신생물성 또는 염증성 원인이 아닌 기계적인 원인으로 인한 요통
- 18-65세
- 영어로 말하기
- 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공하기에 충분한 정신 능력
- 5개월 동안 최대 27번의 연구 모임에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 방해하기에 충분한 청각, 언어, 시각, 이동성 또는 영어 유창성 장애
- 요통으로 인한 장애에 대한 Workmen's Compensation 또는 기타 보험으로부터 지급금을 현재 또는 예상하고 있습니다.
- 구조적 통합(Rolf 또는 "구조적 마사지"를 포함한 다른 종류)을 사용한 이전 치료를 보고합니다.
- Spaulding Medford 클리닉에서 제공되는 일반적인 재활 치료, 특히 마사지 또는 기타 수동 요법(예: 카이로프랙틱, 정골의학)
- 하지의 미해결 근골격계 병리학
- 임신
- 지원자가 향후 5개월 이내에 수술 또는 경막외 진통제를 필요로 할 것이라는 Spaulding Medford 의료 책임자의 임상적 판단.
- 약물 남용의 알코올
- 모든 이식 의료 기기(예: 심장 박동기, 션트)
- 이전 추간판 절제술 또는 봉, 나사 또는 플레이트 이식(신경근 통증이 없는 돌출된 디스크는 배제되지 않으며 고관절 또는 어깨 교체는 배제되지 않음)
- 쿠마딘 또는 프레드니손을 사용한 현재 약물, 스테로이드 약물의 만성 사용, 마약성 진통제의 매일 사용.
다음 중 하나에 해당하는 현재 진단
- 전정 또는 기타 신경 장애로 인한 균형 문제
- 골다공증(골감소증은 배타적이지 않음)
- 섬유근육통
- 신경운동 손상을 포함한 중증 또는 진행성 신경학적 결손
- 모든 응고 상태
- 습진, 피부 감염, 심부 정맥 혈전증
- 치유되지 않은 골절 또는 열린 상처를 포함한 화상 또는 기타 급성 외상.
- 잘 조절되지 않는 정신 질환, 또는 악화된 주요 우울 장애의 현재 에피소드.
- 안정화되지 않았거나 연구에 필요한 활동을 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 주요 의학적 상태
- 체질량 지수 >= 40
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구조적 통합 플러스 일반 관리
이 팔의 각 피험자는 1주에서 3주 사이의 간격으로 10가지 구조 통합 치료를 받게 되며, Spaulding Medford Rehabilitation Clinic에서 진통제, 운동 및 물리 치료를 포함할 수 있는 표준 진료로 만성 요통에 대한 일반적인 치료도 받게 됩니다. .
클리닉의 의료 책임자의 재량에 따라 3주에서 7주 사이에 평균 주 2회 일반 진료가 제공됩니다.
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구조적 통합(SI)은 특정 증상의 치료에 초점을 맞추기보다는 신체 전체의 생체역학적 기능을 개선한다고 주장하는 도수 요법 및 신체 감각 훈련의 대체 방법입니다.
SI 치료사는 조작 및 체감각 교육을 모두 사용합니다.
SI는 각각 약 1시간 동안 "The Ten Series"라고 하는 일련의 10가지 치료로 제공됩니다.
Ten Series 프로토콜에는 모든 주요 관절 및 해부학적 부분의 조작이 포함됩니다.
10개의 세션 각각은 다양한 생체역학적 변화 세트를 달성하는 것을 목표로 하며, 이는 자세와 움직임의 특정 이상을 점진적으로 근사화하는 데 기여하는 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
이 연구에서 일반적인 치료는 Spaulding Medford Rehabilitation 클리닉에서 만성 요통에 제공되는 치료 요법으로 구성되며 여기에는 진통제, 운동 및 물리 요법이 포함될 수 있습니다.
치료 빈도 평균 주 2회, 기간 범위는 3주에서 7주
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소 케어
이 팔의 각 피험자는 Spaulding Medford Rehabilitation Clinic에서 진통제, 운동 및 물리 치료가 포함될 수 있는 표준 진료로 만성 요통 치료를 받게 됩니다.
클리닉의 의료 책임자의 재량에 따라 3주에서 7주 사이에 평균 주 2회 일반 진료가 제공됩니다.
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이 연구에서 일반적인 치료는 Spaulding Medford Rehabilitation 클리닉에서 만성 요통에 제공되는 치료 요법으로 구성되며 여기에는 진통제, 운동 및 물리 요법이 포함될 수 있습니다.
치료 빈도 평균 주 2회, 기간 범위는 3주에서 7주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자는 1주 동안 후향적으로 요통 관련 통증의 시각적 아날로그 척도(0-10) 불안을 평가했습니다.
기간: 20주
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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롤랜드 장애 척도의 총점
기간: 20주
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20주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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