Integracja strukturalna w przypadku przewlekłego bólu krzyża

Przewlekły, niespecyficzny ból krzyża jest jednym z najbardziej uciążliwych problemów zdrowotnych, zarówno pod względem rozpowszechnienia, jak i kosztów opieki. Nawet jedna trzecia przypadków ostrego bólu krzyża może stać się przewlekła i prowadzić do niepełnosprawności. W dużej części przypadków przewlekłych nie ma dobrze poznanych przyczyn, tj. stanów nowotworowych, zakaźnych lub zapalnych lub ucisku nerwów, i są one ogólnie określane jako „nieskomplikowane”, „niespecyficzne” lub „mechaniczne”. Zwykła opieka zwykle obejmuje leki doustne i w zastrzykach, fizjoterapię i ćwiczenia. Odpowiedź terapeutyczna jest trudna do przewidzenia, a wiele wyników jest niezadowalających, z wysokim odsetkiem nawrotów.

Integracja Strukturalna (SI) to alternatywna metoda terapii manualnej i treningu somato-sensorycznego, która ma na celu poprawę biomechanicznego funkcjonowania organizmu jako całości, a nie skupianie się na leczeniu konkretnych objawów. SI jest dostarczany w serii dziesięciu zabiegów, zwanych „seriami dziesięciu”, z których każdy trwa około godziny. Protokół Ten Series obejmuje manipulację wszystkimi głównymi stawami i segmentami anatomicznymi. Każda z dziesięciu sesji ma na celu osiągnięcie innego, określonego zestawu zmian biomechanicznych, które uważa się za przyczyniające się do stopniowego zbliżania się do określonych ideałów postawy i ruchu.

Czterdziestu (40) pacjentów zostanie zrekrutowanych spośród osób rozpoczynających leczenie przewlekłego bólu krzyża w ambulatoryjnych klinikach rehabilitacyjnych w rejonie Bostonu. Zgodnie z podstawowymi pomiarami, pacjenci zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem (50/50) do zwykłej opieki w porównaniu ze zwykłą opieką plus dziesięć sesji SI. Leczenie SI będzie prowadzone przez wykwalifikowanych terapeutów SI w ich prywatnych gabinetach. Będą oni co miesiąc nadzorowani przez współbadacza z dużym doświadczeniem w praktyce klinicznej MS.

Dane będą zbierane na początku, na końcu leczenia i w punkcie końcowym. Dane wyjściowe zostaną zebrane przed pierwszą wizytą pacjenta na leczenie, a dane dotyczące punktu końcowego zostaną zebrane od wszystkich pacjentów po 20 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Pomiary na koniec leczenia zostaną przeprowadzone w ciągu tygodnia następującego po zakończeniu przez każdego uczestnika przydzielonej mu grupy leczenia. W związku z tym średni czas, jaki upłynął między początkiem leczenia a zakończeniem leczenia, będzie różny w obu ramionach leczenia, ze względu na różną ilość czasu przeznaczonego na ukończenie samej zwykłej opieki (3-7 tygodni) w porównaniu ze zwykłą opieką plus SI (10-7 tygodni). 15 tygodni.

Analiza związana z głównym celem badania zostanie przeprowadzona w następujący sposób: zostaną opisane charakterystyki demograficzne skierowanych kandydatów, zapisanych przedmiotów i osób, które porzuciły naukę. Statystyki opisowe, zarówno zagregowane, jak i dla grupy leczenia, zostaną obliczone dla danych dotyczących retencji i przestrzegania leczenia oraz stosowania równoczesnych leków. Każde zdarzenie niepożądane zostanie scharakteryzowane na podstawie danych demograficznych podmiotu i ramienia leczenia, a także zostanie ocenione pod względem ciężkości, prawdopodobieństwa związku z badaniem oraz oczekiwane i nieoczekiwane.

Analiza związana z drugorzędnym celem badania zostanie przeprowadzona w następujący sposób: Zmiany w wynikach terapeutycznych od początku do punktu końcowego, miary poznawczo-behawioralne i wartości badań krwi zostaną porównane w grupach terapeutycznych przy użyciu odpowiednich testów statystycznych. Zmiany stanu równowagi i parametrów chodu od linii podstawowej do punktu końcowego zostaną przeanalizowane przy użyciu metod, które są standardowe w aktualnej literaturze. Oprócz odpowiednich testów statystycznych obejmują one wzrokową kontrolę graficznych zobrazowań zależności fazowych między ruchami obrotowymi segmentów ciała podczas chodu. Związek między każdym parametrem mechanistycznym – biomarkerami poznawczo-behawioralnymi, biomechanicznymi i krwi – a pierwotnymi i drugorzędowymi wynikami terapeutycznymi zostanie zbadany dla każdego ramienia leczenia i łącznie.

Dane dotyczące zmian między wartością wyjściową a końcem leczenia zostaną poddane analizie eksploracyjnej wyłącznie w ramach grup terapeutycznych. Porównanie między ramionami jest niewłaściwe ze względu na systematyczną zmienność średniego czasu trwania leczenia w ramach zwykłej opieki (szacowanej na 5 tygodni) w porównaniu ze zwykłą opieką plus SI (szacowana na 12,5 tygodnia). Analiza obejmie eksplorację powiązań między zmianami wyników terapeutycznych z jednej strony a parametrami mechanistycznymi z drugiej strony, ale tylko w obrębie każdego ramienia leczenia.