Strukturell integration för kronisk ländryggssmärta

Kronisk, ospecifik ländryggssmärta är bland de mest betungande hälsoproblemen både vad gäller förekomst och kostnad för vård. Upp till en tredjedel av fallen med akut ländryggssmärta kan bli kroniska och leda till funktionsnedsättning. En stor del av kroniska fall saknar fynd av välkända orsaker, dvs neoplastiska, infektions- eller inflammatoriska tillstånd, eller nervkompression, och betecknas i allmänhet som "okomplicerade", "ospecifika" eller "mekaniska". Vanlig vård inkluderar vanligtvis oral och injicerad medicinering, sjukgymnastik och träning. Terapeutisk respons är svår att förutsäga och många resultat är otillfredsställande, med höga återfallsfrekvenser.

Strukturell integration (SI) är en alternativ metod för manuell terapi och somato-sensorisk träning som utger sig för att förbättra den biomekaniska funktionen hos kroppen som helhet snarare än att fokusera på behandlingen av specifika symtom. SI levereras i en serie om tio behandlingar, kallade "de tio serien", var och en på ungefär en timme. Ten Series-protokollet inkluderar manipulation av alla större leder och anatomiska segment. Var och en av de tio sessionerna syftar till att uppnå en annan, specificerad uppsättning biomekaniska förändringar som anses bidra till den progressiva approximationen av specifika ideal för hållning och rörelse.

Fyrtio (40) försökspersoner kommer att rekryteras bland individer som går in i behandling för kronisk ländryggssmärta på polikliniska rehabiliteringskliniker i Boston-området. Efter baslinjemätningar kommer försökspersoner att randomiseras med lika sannolikhet (50/50) till enbart vanlig vård jämfört med vanlig vård plus tio sessioner med SI. SI-behandling kommer att tillhandahållas av kvalificerade SI-terapeuter på deras privata praktikkontor. De kommer att övervakas månadsvis av en medutredare med lång tidigare erfarenhet av den kliniska praktiken av SI.

Data kommer att samlas in vid baslinjen, behandlingens slut och slutpunkten. Baslinjedata kommer att samlas in före patientens första behandlingstillfälle, och endpointdata kommer att samlas in från alla försökspersoner 20 veckor efter baslinjen. Åtgärder vid slutet av behandlingen kommer att genomföras under veckan efter att varje patient har avslutat sin tilldelade behandlingsarm. Följaktligen kommer den genomsnittliga tiden som förflutit mellan baslinjen och behandlingens slut att skilja sig mellan de två behandlingsarmarna, på grund av olika lång tid som tillåts för att fullborda enbart vanlig vård (3-7 veckor) jämfört med vanlig vård plus SI (10- 15) veckor.

Analyser som är relevanta för studiens primära syfte kommer att utföras enligt följande: De demografiska egenskaperna hos kandidater som hänvisats, inskrivna ämnen och avhopp kommer att beskrivas. Beskrivande statistik, både aggregerad och per behandlingsarm, kommer att beräknas för data om retention och överensstämmelse med behandling, och om användningen av samtidiga läkemedel. Varje biverkning kommer att karakteriseras av ämnesdemografi och av behandlingsarm, och kommer också att bedömas för svårighetsgrad, sannolikhet för koppling till studien och förväntat kontra oväntat.

Analyser som är relevanta för studiens sekundära syfte kommer att utföras enligt följande: Baslinje till endpoint förändringar i terapeutiska resultat, kognitiva beteendemätningar och blodanalysvärden kommer att jämföras över behandlingsarmarna med hjälp av lämpliga statistiska tester. Baslinje till endpoint förändringar i stående balans och gångparametrar kommer att analyseras med metoder som är standard i den aktuella litteraturen. Förutom lämpliga statistiska tester inkluderar dessa visuell inspektion av grafiska visningar av fasförhållandena mellan rotationsrörelser av kroppssegment under gång. Sambandet mellan varje mekanistisk parameter - kognitiva beteende-, biomekaniska och blodbiomarkörer - och de primära och sekundära terapeutiska resultaten kommer att undersökas per behandlingsarm och sammantaget.

Data om förändringar mellan baslinje och avslutad behandling kommer endast att bli föremål för explorativ analys inom behandlingsarmarna. Jämförelse mellan armar är olämplig på grund av systematisk variation i den genomsnittliga behandlingslängden enbart i vanlig vård (uppskattad till 5 veckor) jämfört med vanlig vård plus SI (uppskattad till 12,5 veckor). Analysen kommer att omfatta utforskning av samband mellan förändringar i terapeutiska resultat å ena sidan och mekanistiska parametrar å andra sidan, men endast inom varje behandlingsarm.