Integrazione strutturale per la lombalgia cronica

La lombalgia cronica aspecifica è tra i problemi di salute più gravosi sia per prevalenza che per costo delle cure. Fino a un terzo dei casi di lombalgia acuta può diventare cronico e portare alla disabilità. Una grande frazione di casi cronici è priva di riscontri di cause ben comprese, ad esempio condizioni neoplastiche, infettive o infiammatorie o compressione nervosa, e sono generalmente designate come "non complicate", "non specifiche" o "meccaniche". Le cure abituali includono tipicamente farmaci orali e iniettati, terapia fisica ed esercizio fisico. La risposta terapeutica è difficile da prevedere e molti risultati sono insoddisfacenti, con alti tassi di recidiva.

L'integrazione strutturale (SI) è un metodo alternativo di terapia manuale e allenamento somato-sensoriale che pretende di migliorare il funzionamento biomeccanico del corpo nel suo insieme piuttosto che concentrarsi sul trattamento di sintomi specifici. L'IS viene somministrato in una serie di dieci trattamenti, denominati "le dieci serie", ciascuno della durata di circa un'ora. Il protocollo Ten Series include la manipolazione di tutte le principali articolazioni e segmenti anatomici. Ognuna delle dieci sessioni mira a raggiungere un insieme diverso e specifico di cambiamenti biomeccanici che si ritiene contribuiscano al progressivo ravvicinamento di specifici ideali di postura e movimento.

Quaranta (40) soggetti saranno reclutati tra le persone che entrano in trattamento per la lombalgia cronica presso le cliniche di riabilitazione ambulatoriale nell'area di Boston. Dopo le misure di base, i soggetti saranno randomizzati con uguale probabilità (50/50) alla solita cura da sola rispetto alla solita cura più dieci sessioni di SI. Il trattamento dell'IS sarà fornito da terapisti qualificati dell'IS presso i loro studi privati. Saranno supervisionati su base mensile da un co-ricercatore con una vasta esperienza precedente nella pratica clinica dell'IS.

I dati saranno raccolti al basale, alla fine del trattamento e all'endpoint. I dati di riferimento saranno raccolti prima del primo appuntamento per il trattamento del soggetto e i dati dell'endpoint saranno raccolti da tutti i soggetti a 20 settimane dopo il basale. Le misure di fine trattamento saranno condotte durante la settimana successiva al completamento da parte di ciascun soggetto del braccio di trattamento assegnato. Di conseguenza, il tempo medio trascorso tra il basale e la fine del trattamento differirà tra i due bracci di trattamento, a causa dei diversi tempi consentiti per il completamento delle sole cure abituali (3-7 settimane) rispetto alle cure abituali più SI (10- 15) settimane.

L'analisi relativa all'obiettivo principale dello studio sarà condotta come segue: Verranno descritte le caratteristiche demografiche dei candidati segnalati, dei soggetti iscritti e degli abbandoni. Saranno calcolate statistiche descrittive, sia aggregate che per braccio di trattamento, per i dati sulla ritenzione e l'adesione al trattamento e sull'uso di farmaci concomitanti. Ogni evento avverso sarà caratterizzato dai dati demografici del soggetto e dal braccio di trattamento e sarà anche valutato per gravità, probabilità di relazione con lo studio e previsto rispetto a inaspettato.

L'analisi rilevante per l'obiettivo secondario dello studio sarà condotta come segue: i cambiamenti dal basale all'endpoint nei risultati terapeutici, le misure cognitivo-comportamentali e i valori delle analisi del sangue saranno confrontati tra i bracci di trattamento utilizzando test statistici appropriati. I cambiamenti dalla linea di base all'endpoint nell'equilibrio in piedi e nei parametri dell'andatura saranno analizzati utilizzando metodi che sono standard nella letteratura corrente. Oltre a test statistici appropriati, questi includono l'ispezione visiva delle visualizzazioni grafiche delle relazioni di fase tra i movimenti di rotazione dei segmenti corporei durante l'andatura. L'associazione tra ciascun parametro meccanicistico - biomarcatori cognitivo-comportamentali, biomeccanici e del sangue - e gli esiti terapeutici primari e secondari sarà esplorata per braccio di trattamento e in aggregato.

I dati sulle variazioni tra il basale e la fine del trattamento saranno soggetti ad analisi esplorativa solo all'interno dei bracci di trattamento. Il confronto tra i bracci è inappropriato a causa della variazione sistematica della durata media del trattamento nella sola cura abituale (stimata a 5 settimane) rispetto alle cure abituali più SI (stimata a 12,5 settimane). L'analisi includerà l'esplorazione delle associazioni tra i cambiamenti nei risultati terapeutici da un lato ei parametri meccanicistici dall'altro, ma solo all'interno di ciascun braccio di trattamento.