Strukturelle Integration bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Chronische, unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich gehören sowohl hinsichtlich der Häufigkeit als auch der Behandlungskosten zu den belastendsten Gesundheitsproblemen. Bis zu einem Drittel der Fälle von akuten Rückenschmerzen können chronisch werden und zu einer Behinderung führen. In einem großen Teil der chronischen Fälle liegen keine Befunde mit wohlverstandenen Ursachen vor, z. B. neoplastische, infektiöse oder entzündliche Erkrankungen oder Nervenkompression, und sie werden im Allgemeinen als „unkompliziert“, „unspezifisch“ oder „mechanisch“ bezeichnet. Die übliche Pflege umfasst typischerweise orale und injizierte Medikamente, Physiotherapie und Bewegung. Das therapeutische Ansprechen ist schwer vorherzusagen und viele Ergebnisse sind unbefriedigend, mit hohen Rückfallraten.

Strukturelle Integration (SI) ist eine alternative Methode der manuellen Therapie und des somatosensorischen Trainings, die darauf abzielt, die biomechanische Funktion des Körpers als Ganzes zu verbessern, anstatt sich auf die Behandlung spezifischer Symptome zu konzentrieren. SI wird in einer Serie von zehn Behandlungen durchgeführt, die als „Zehnerserie“ bezeichnet werden und jeweils etwa eine Stunde dauern. Das Ten Series-Protokoll umfasst die Manipulation aller wichtigen Gelenke und anatomischen Segmente. Jede der zehn Sitzungen zielt darauf ab, einen anderen, spezifizierten Satz biomechanischer Veränderungen zu erreichen, die als Beitrag zur fortschreitenden Annäherung an bestimmte Haltungs- und Bewegungsideale gelten.

Vierzig (40) Probanden werden aus Personen rekrutiert, die sich in ambulanten Rehabilitationskliniken im Raum Boston einer Behandlung wegen chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich unterziehen. Nach den Basismessungen werden die Probanden mit gleicher Wahrscheinlichkeit (50/50) randomisiert der üblichen Pflege allein gegenüber der üblichen Pflege plus zehn SI-Sitzungen zugeteilt. Die SI-Behandlung wird von qualifizierten SI-Therapeuten in ihren Privatpraxen durchgeführt. Sie werden monatlich von einem Co-Ermittler mit umfassender Erfahrung in der klinischen Praxis von SI betreut.

Die Daten werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und am Endpunkt erhoben. Basisdaten werden vor dem ersten Behandlungstermin des Probanden erhoben, und Endpunktdaten werden von allen Probanden 20 Wochen nach Studienbeginn erhoben. Maßnahmen zum Abschluss der Behandlung werden in der Woche durchgeführt, nachdem jeder Proband seinen zugewiesenen Behandlungsarm abgeschlossen hat. Folglich wird die durchschnittliche Zeit, die zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung vergeht, in den beiden Behandlungsarmen unterschiedlich sein, da für den Abschluss der üblichen Pflege allein (3-7 Wochen) unterschiedliche Zeiträume zur Verfügung stehen, im Vergleich zur üblichen Pflege plus SI (10-7 Wochen). 15 Wochen.

Die für das Hauptziel der Studie relevante Analyse wird wie folgt durchgeführt: Die demografischen Merkmale der empfohlenen Kandidaten, der eingeschriebenen Probanden und der Studienabbrecher werden beschrieben. Beschreibende Statistiken, sowohl aggregiert als auch pro Behandlungsarm, werden für Daten zur Beibehaltung und Einhaltung der Behandlung sowie zur gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten berechnet. Jedes unerwünschte Ereignis wird anhand der demografischen Merkmale des Probanden und des Behandlungszweigs charakterisiert und außerdem nach Schweregrad, Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs mit der Studie sowie erwartet und unerwartet bewertet.

Die für das sekundäre Ziel der Studie relevante Analyse wird wie folgt durchgeführt: Änderungen der Therapieergebnisse, der kognitiven Verhaltensmessungen und der Blutuntersuchungswerte vom Ausgangswert bis zum Endpunkt werden mithilfe geeigneter statistischer Tests über alle Behandlungsarme hinweg verglichen. Änderungen der Stand-, Gleichgewichts- und Gangparameter von der Baseline bis zum Endpunkt werden mit Methoden analysiert, die in der aktuellen Literatur Standard sind. Dazu gehört neben entsprechenden statistischen Tests auch die visuelle Überprüfung grafischer Darstellungen der Phasenbeziehungen zwischen Rotationsbewegungen von Körpersegmenten beim Gehen. Der Zusammenhang zwischen jedem mechanistischen Parameter – kognitiv-verhaltensbezogener, biomechanischer und Blutbiomarker – und den primären und sekundären therapeutischen Ergebnissen wird pro Behandlungsarm und insgesamt untersucht.

Daten zu Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung werden nur innerhalb der Behandlungsarme einer explorativen Analyse unterzogen. Ein Vergleich zwischen den Armen ist aufgrund der systematischen Variation der durchschnittlichen Behandlungsdauer in der Regelversorgung allein (geschätzt auf 5 Wochen) gegenüber der Regelbehandlung plus SI (geschätzt auf 12,5 Wochen) ungeeignet. Die Analyse umfasst die Untersuchung von Zusammenhängen zwischen Veränderungen der Therapieergebnisse einerseits und mechanistischen Parametern andererseits, jedoch nur innerhalb jedes Behandlungszweigs.