Strukturální integrace pro chronické bolesti dolní části zad

Chronická, nespecifická bolest dolní části zad patří mezi nejzávažnější zdravotní problémy jak z hlediska prevalence, tak nákladů na péči. Až jedna třetina případů akutní bolesti dolní části zad se může stát chronickou a vést k invaliditě. U velké části chronických případů chybí nálezy dobře pochopených příčin, tj. neoplastické, infekční nebo zánětlivé stavy nebo komprese nervů, a jsou obecně označovány jako "nekomplikované", "nespecifické" nebo "mechanické". Obvyklá péče obvykle zahrnuje perorální a injekční léky, fyzikální terapii a cvičení. Terapeutická odpověď je obtížně předvídatelná a mnohé výsledky jsou neuspokojivé s vysokou mírou recidivy.

Strukturální integrace (SI) je alternativní metoda manuální terapie a somato-smyslového tréninku, která má za cíl zlepšit biomechanické fungování těla jako celku spíše než se soustředit na léčbu specifických symptomů. SI se dodává v sérii deseti ošetření, označovaných jako „Série deseti“, z nichž každé trvá přibližně jednu hodinu. Protokol Ten Series zahrnuje manipulaci se všemi hlavními klouby a anatomickými segmenty. Každé z deseti sezení si klade za cíl dosáhnout jiného, ​​specifikovaného souboru biomechanických změn, které jsou považovány za přispívající k postupnému přibližování konkrétních ideálů držení těla a pohybu.

Čtyřicet (40) subjektů bude rekrutováno z řad jednotlivců nastupujících léčbu chronické bolesti dolní části zad na ambulantních rehabilitačních klinikách v oblasti Bostonu. Po základním měření budou subjekty randomizovány se stejnou pravděpodobností (50/50) do běžné péče samotné oproti obvyklé péči plus deset sezení SI. Léčba SI bude poskytována kvalifikovanými terapeuty SI v jejich soukromých ordinacích. Každý měsíc na ně bude dohlížet spoluřešitel s rozsáhlými předchozími zkušenostmi v klinické praxi SI.

Data budou shromažďována na začátku, na konci léčby a na konci léčby. Výchozí data budou shromážděna před první schůzkou subjektu s léčbou a koncová data budou shromážděna od všech subjektů 20 týdnů po výchozím stavu. Opatření na konci léčby budou prováděna během týdne následujícího po dokončení každého subjektu v přidělené léčebné větvi. V důsledku toho se průměrná doba, která uplyne mezi výchozím stavem a koncem léčby, bude v obou léčebných ramenech lišit, a to z důvodu různého množství času povoleného pro dokončení samotné obvyklé péče (3–7 týdnů) oproti obvyklé péči plus SI (10- 15) týdnů.

Analýza relevantní pro primární cíl studie bude provedena následovně: Budou popsány demografické charakteristiky doporučených kandidátů, zapsaných subjektů a předčasných odchodů. Pro údaje o udržení a dodržování léčby a o užívání souběžných léků budou vypočítány deskriptivní statistiky, a to jak agregované, tak pro jednotlivé léčebné větve. Každá nežádoucí příhoda bude charakterizována demografickým údajem subjektu a léčebným ramenem a bude také hodnocena podle závažnosti, pravděpodobnosti vztahu ke studii a očekávané versus neočekávané.

Analýza relevantní pro sekundární cíl studie bude provedena následovně: Změny od výchozího bodu ke koncovému bodu v terapeutických výsledcích, kognitivně-behaviorálních měřeních a hodnotách krevního testu budou porovnány napříč léčebnými rameny pomocí vhodných statistických testů. Změny od výchozího do koncového bodu v rovnováze ve stoje a parametrech chůze budou analyzovány pomocí metod, které jsou standardní v současné literatuře. Kromě vhodných statistických testů k nim patří vizuální kontrola grafických zobrazení fázových vztahů mezi rotačními pohyby segmentů těla při chůzi. Bude prozkoumána souvislost mezi každým mechanistickým parametrem – kognitivně-behaviorálními, biomechanickými a krevními biomarkery – a primárními a sekundárními terapeutickými výsledky pro jednotlivé léčebné větve a souhrnně.

Údaje o změnách mezi výchozí hodnotou a koncem léčby budou předmětem průzkumné analýzy pouze v rámci léčebných ramen. Srovnání mezi větvemi je nevhodné kvůli systematickým odchylkám v průměrné délce trvání léčby samotné v běžné péči (odhadem 5 týdnů) oproti obvyklé péči plus SI (odhadem 12,5 týdne). Analýza bude zahrnovat zkoumání souvislostí mezi změnami v terapeutických výsledcích na jedné straně a mechanistickými parametry na straně druhé, ale pouze v rámci každého léčebného ramene.