Structurele integratie voor chronische lage rugpijn

Chronische, niet-specifieke lage-rugpijn is een van de meest belastende gezondheidsproblemen, zowel qua prevalentie als qua zorgkosten. Tot een derde van de gevallen van acute lage-rugpijn kan chronisch worden en tot invaliditeit leiden. Bij een groot deel van de chronische gevallen ontbreken bevindingen van goed begrepen oorzaken, d.w.z. neoplastische, infectieuze of inflammatoire aandoeningen, of zenuwcompressie, en worden over het algemeen aangeduid als "ongecompliceerd", "niet-specifiek" of "mechanisch". Gebruikelijke zorg omvat doorgaans orale en geïnjecteerde medicatie, fysiotherapie en lichaamsbeweging. Therapeutische respons is moeilijk te voorspellen en veel uitkomsten zijn onbevredigend, met hoge terugvalpercentages.

Structurele Integratie (SI) is een alternatieve methode van manuele therapie en somato-sensorische training die bedoeld is om de biomechanische werking van het lichaam als geheel te verbeteren in plaats van zich te concentreren op de behandeling van specifieke symptomen. SI wordt toegediend in een reeks van tien behandelingen, ook wel 'de tien reeksen' genoemd, die elk ongeveer een uur duren. Het Ten Series-protocol omvat manipulatie van alle belangrijke gewrichten en anatomische segmenten. Elk van de tien sessies is gericht op het bereiken van een andere, gespecificeerde reeks biomechanische veranderingen die worden beschouwd als bijdragend aan de geleidelijke benadering van specifieke idealen van houding en beweging.

Veertig (40) proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit personen die in behandeling gaan voor chronische lage-rugpijn in poliklinische revalidatieklinieken in de omgeving van Boston. Volgens basismetingen zullen proefpersonen met gelijke waarschijnlijkheid (50/50) worden gerandomiseerd naar alleen de gebruikelijke zorg versus de gebruikelijke zorg plus tien sessies SI. SI-behandelingen worden gegeven door gekwalificeerde SI-therapeuten in hun privépraktijk. Ze zullen maandelijks worden begeleid door een mede-onderzoeker met uitgebreide eerdere ervaring in de klinische praktijk van SI.

Er zullen gegevens worden verzameld bij de basislijn, het einde van de behandeling en het eindpunt. Basislijngegevens worden verzameld voorafgaand aan de eerste behandelingsafspraak van de proefpersoon, en eindpuntgegevens worden verzameld van alle proefpersonen 20 weken na de basislijn. Maatregelen aan het einde van de behandeling zullen worden uitgevoerd in de week nadat elke patiënt zijn toegewezen behandelingstak heeft voltooid. Bijgevolg zal de gemiddelde tijd die is verstreken tussen de basislijn en het einde van de behandeling verschillen tussen de twee behandelingsarmen, vanwege de verschillende hoeveelheid tijd die is toegestaan ​​voor het voltooien van de gebruikelijke zorg alleen (3-7 weken) versus de gebruikelijke zorg plus SI (10-7 weken). 15 weken.

De analyse die relevant is voor het primaire doel van het onderzoek zal als volgt worden uitgevoerd: De demografische kenmerken van doorverwezen kandidaten, ingeschreven proefpersonen en uitvallers zullen worden beschreven. Beschrijvende statistieken, zowel geaggregeerd als per behandelingsarm, zullen worden berekend voor gegevens over retentie en therapietrouw, en over het gebruik van gelijktijdige medicatie. Elke bijwerking zal worden gekarakteriseerd door demografische gegevens van het onderwerp en door de behandelingsarm, en zal ook worden beoordeeld op ernst, waarschijnlijkheid van verband met de studie en verwacht versus onverwacht.

Analyse die relevant is voor het secundaire doel van de studie zal als volgt worden uitgevoerd: Veranderingen van baseline tot eindpunt in therapeutische resultaten, cognitieve gedragsmetingen en bloedtestwaarden zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van geschikte statistische tests. Veranderingen van basislijn tot eindpunt in evenwicht bij staan ​​en gangparameters zullen worden geanalyseerd met behulp van methoden die standaard zijn in de huidige literatuur. Naast passende statistische tests omvatten deze de visuele inspectie van grafische weergaven van de faserelaties tussen rotatiebewegingen van lichaamssegmenten tijdens het lopen. De associatie tussen elke mechanistische parameter - cognitief-gedragsmatige, biomechanische en bloedbiomarkers - en de primaire en secundaire therapeutische uitkomsten zal per behandelingstak en in totaal onderzocht worden.

Gegevens over veranderingen tussen de basislijn en het einde van de behandeling zullen alleen binnen de behandelingsarmen aan verkennende analyse worden onderworpen. Vergelijking tussen de verschillende groepen is ongepast vanwege de systematische variatie in de gemiddelde duur van de behandeling in de gebruikelijke zorg alleen (geschat op 5 weken) versus de gebruikelijke zorg plus SI (geschat op 12,5 weken). Analyse omvat het onderzoeken van associaties tussen veranderingen in therapeutische uitkomsten enerzijds en mechanistische parameters anderzijds, maar alleen binnen elke behandelingsarm.