카페시타빈과 병용한 에리불린의 확인 연구
2021년 1월 6일 업데이트: Eisai Limited
카페시타빈과 병용한 에리불린의 1b/2상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 확인 연구
이것은 1b/2상, 다기관, 오픈 라벨, 용량 증량(2가지 다른 투여 일정 [1 및 2]) 및 카페시타빈과 함께 투여된 에리불린의 용량 확인 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
다음 기준을 모두 충족하는 피험자가 연구에 포함됩니다.
용량 증량 코호트(1b상):
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 암
- 승인된 요법에 대한 저항성/불응성(마지막 항암 요법 중 또는 후 6개월 이내에 진행성 질환으로 정의됨) 또는 이 용량 수준 및 일정의 단일 제제 카페시타빈이 조사자의 의견에 합당한 치료 옵션이 될 수 있는 사람
- 이전에 카페시타빈을 투여받은 피험자의 경우 모든 카페시타빈 관련 독성이 완전히 해결되어야 합니다.
- 1.5 x 10^9/L 이상의 절대 호중구 수(ANC), 10.0g/dL 이상의 헤모글로빈(이는 성장 인자 또는 수혈로 교정되었을 수 있음)으로 입증되는 적절한 골수 기능 혈소판 수치가 100 x 10^9/L 이상
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 빌리루빈과 ULN의 3배 이하인 알칼리 포스파타제(AP), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)로 입증되는 적절한 간 기능( 5 x ULN 이하의 간 전이의 경우). AP가 3 x ULN보다 크거나(간 전이가 없는 경우) 또는 5 x ULN보다 큰 경우(간 전이가 있는 경우) 대상자도 뼈 전이가 있는 것으로 알려진 경우, 간 특이적 AP는 전체 AP와 분리되어야 합니다. 총 AP 대신 간 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
- Cockcroft-Gault 공식(부록 1) 또는 방사성동위원소 측정에 따라 계산된 크레아티닌 제거율이 50mL/min 이상으로 입증되는 적절한 신장 기능.
- 가임 여성은 방문 1(스크리닝) 및 1일차에 연구 약물을 시작하기 전에 음성 소변 또는 혈청 베타 인간 융모 생성샘 자극 호르몬(hCG)을 가져야 합니다. 가임 여성 피험자는 절제하거나 매우 효과적인 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임(예: 콘돔 + 살정제, 콘돔 + 살정제가 포함된 격막, 자궁 내 장치(IUD) 또는 정관 수술을 받은 파트너가 있는 경우) 연구 약물(들)을 시작하기 전 및 전체 연구 기간 동안 적어도 한 번의 월경 주기를 시작한 경우 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안(적절한 경우 더 오래). 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 승인된 추가 피임법(앞서 설명한 대로)도 사용해야 합니다. 폐경기 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
- 금욕하지 않거나 성공적인 정관 절제술을 받지 않은 남성 피험자, 가임 여성의 파트너는 매우 정서적인 피임 방법(예: 콘돔 + 살정자제, 콘돔 + 살정제 포함 격막, IUD) 연구 약물(들)을 시작하기 전 최소 한 번의 월경 주기부터 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(적절한 경우 더 긴 기간) 동안. 호르몬 피임약을 사용하는 파트너와 함께 있는 사람은 추가로 승인된 피임법도 사용해야 합니다(앞서 설명한 대로).
- 3개월 이상의 기대 수명
- 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
- 서면 동의서 제공
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 2 이하
- 18세 이상의 남성 및 여성
용량 확인 코호트(2상):
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 유방 암종
- 어떤 환경에서든 이전에 최대 3개의 화학 요법을 받았습니다(순차적 신보조/보조 치료는 하나의 요법으로 계산).
- 화학요법은 안트라사이클린(화학요법을 포함하는 안트라사이클린이 부적절하지 않는 한)과 탁산을 병용 또는 개별 요법으로 포함해야 합니다.
- 어떤 상황에서도 카페시타빈으로 사전 치료하지 않음
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 연속적으로 측정 가능한 비림프절의 경우 가장 긴 직경이 1.5cm 이상이고 림프절의 경우 가장 짧은 직경이 1.5cm 이상인 병변이 하나 이상 버전 1.1 7
- 1.5 x 10^9/L 이상의 ANC, 10.0g/dL 이상의 헤모글로빈(성장 인자 또는 수혈로 교정되었을 수 있음) 및 혈소판 수 이상으로 입증되는 적절한 골수 기능 100 x 10^9/L와 같음
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈 및 AP(알칼리성 포스파타제), ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) 및 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제)가 ULN의 3배 이하(in 5 x ULN 이하의 간 전이의 경우). AP가 3 x ULN보다 크거나(간 전이가 없는 경우) 또는 5 x ULN보다 큰 경우(간 전이가 있는 경우) 대상자도 뼈 전이가 있는 것으로 알려진 경우, 간 특이적 AP는 전체 AP와 분리되어야 합니다. 총 AP 대신 간 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
- Cockcroft-Gault 공식(부록 1) 또는 방사성동위원소 측정에 따라 계산된 크레아티닌 제거율이 50mL/min 이상으로 입증되는 적절한 신장 기능.
- 가임 여성은 방문 1(스크리닝) 및 제1일에 연구 약물을 시작하기 전에 음의 소변 또는 혈청 베타 hCG를 가져야 합니다. 가임 여성 피험자는 절제하거나 매우 효과적인 피임 방법(예: 콘돔 + 살정제, 콘돔 + 살정제 포함 격막, IUD 또는 정관 수술 파트너가 있음) 연구 약물을 시작하기 전에 최소 한 번의 월경 주기를 시작하고 전체 연구 기간 동안 그리고 이후 30일 동안(적절한 경우 더 길게) 연구 약물의 마지막 용량. 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 승인된 추가 피임법(앞서 설명한 대로)도 사용해야 합니다. 폐경기 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
- 3개월 이상의 기대 수명
- 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
- ECOG-PS 0 또는 1
- 18세 이상의 여성
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 요법 또는 연구용 제제; 피험자는 이전 치료 관련 독성에서 연구 시작 시 등급 1 미만으로 회복되어야 합니다(등급 2 이하의 안정 감각 신경병증 및 탈모증은 제외).
- 연구 치료를 시작하기 전 6주 이내에 미토마이신 C 또는 니트로소우레아 치료
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 호르몬 치료(전립선암 치료를 위한 항안드로겐 및/또는 고나도렐린 유사체의 지속적인 사용이 허용됨)
- 에리불린 치료에 배정되지 않았더라도 에리불린 임상 연구에 사전 참여
- 할로콘드린 B 및/또는 할로콘드린 B 화학 유도체 또는 카페시타빈 또는 부형제에 과민증이 있는 피험자
- 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍 의심
- 골수의 30% 이상을 포함하는 이전 방사선 요법
- 면역 억제가 필요한 이전 장기 동종이식
- 뇌 또는 경막하 전이가 있는 피험자는 국소 요법을 완료하고 연구 치료를 시작하기 최소 4주 전에 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않는 한 적격하지 않습니다. 뇌 전이로 인한 모든 증상은 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다. 방사선학적 안정성은 스크리닝 중에 수행된 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 뇌 스캔을 최소 4주 전에 수행된 이전 스캔과 비교하여 결정해야 합니다.
- 수막 암종증
- 심각한 심혈관 장애(뉴욕심장협회[NYHA] 등급 II보다 큰 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색 또는 심각한 심장 부정맥의 병력)
- 심박수(QTc) 간격이 470msec보다 큰 경우 QT 간격이 보정된 심전도(ECG)(Bazett 또는 Fredericia의 공식으로 측정)
- 2등급 이상의 기존 신경병증
- 연구 기간 동안 헤파린 기반 요법으로 변경할 수 없는 선 개통성 이외의 와파린 또는 관련 화합물을 사용한 항응고 요법
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성 혈청이 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 피험자를 배제할 다른 중요한 질병 또는 장애가 있는 피험자
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내의 대수술 또는 예상되는 연구 과정 동안 수술 예정
- 정제를 삼킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 단계(1b 단계)
진행성 및/또는 전이성 종양이 있는 참가자는 두 가지 다른 일정(일정 1[1.2, 1.6, 2.0 mg/m2], 1일에만 제공된 일정 1[1.2, 1.6, 2.0 mg/m2], 및 일정 2[0.7, 1.1, 1.7 mg/m^2], 1일 및 8일에 제공) 및 경구 카페시타빈 1000 mg/m2 입찰을 1-14일(21일 주기)에 두 일정 모두 제공.
용량 수준 3에서 최대 내약 용량(MTD)이 관찰되지 않는 경우 카페시타빈 용량은 관찰된 용량 제한 독성(DLT)에 따라 1-14일(21일 주기)에 1250mg/m^2 bid로 증량할 수 있습니다. 및/또는 이용 가능한 경우 약동학(PK) 데이터.
용량 증량 단계 데이터(첫 번째 주기에서 관찰될 DLT)의 데이터 및 안전 모니터링 보드 검토를 기반으로 용량 확인 단계(2단계)가 시작될 수 있습니다.
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정맥내(IV) 볼루스 또는 주입.
경구 필름 코팅 정제.
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실험적: 용량 확인 단계(2단계)
진행성 및/또는 전이성 종양이 있는 참가자는 안전성/PK 데이터를 기반으로 선택한 용량 증량 단계 일정에 대해 MTD에서 Eribulin mesylate를 투여받습니다.
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정맥내(IV) 볼루스 또는 주입.
경구 필름 코팅 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0(NCI CTCAE v3.0)에 따른 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(21일)
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NCI CTCAE v3.0에 따른 DLT는 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 최소 7일 동안 지속된 4등급 호중구 감소증, 2) 발열 및/또는 감염에 의해 합병된 3등급 또는 4등급 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] 1.0*10 미만) ^9/리터[L], 최소 섭씨 38.5도[°C])의 발열, 3)혈소판감소증 4등급, 4) 출혈 및/또는 혈소판 또는 수혈이 필요한 혈소판감소증 3등급, 5) 비혈액학적 독성 3등급 이상(구토제 및/또는 지사제로 최적의 치료를 받지 못한 참여자의 3등급 메스꺼움 및 3등급 또는 4등급 구토 또는 설사 제외, 임상 증상이 없는 검사실 이상 제외), 6) 치료 관련 회복 지연 14일 이상의 투여 지연을 초래하는 독성, 7) 베이스라인에서 최소 2등급의 증가를 구성하는 등급 2 이상의 치료 관련 독성의 결과로 주기 1 동안 계획된 연구 약물의 최소 75%(%)를 투여하지 못함 .
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1주기(21일)
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2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD까지 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 약 3.75년)
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ORR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
ORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소해야 합니다.
PR은 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30%(%) 감소한 것으로 정의되었습니다.
ORR은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 요약되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD까지 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 약 3.75년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 대응 시간
기간: 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 시작일부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 3.75년)
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반응 시간(CR 또는 PR)은 첫 번째 용량부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거(둘 중 먼저 기록된 상태)까지의 시간으로 정의되었습니다.
응답 시간은 RECIST v 1.1을 기반으로 평가되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
응답 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약되었습니다.
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연구 약물 치료의 첫 번째 투여 시작일부터 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 3.75년)
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2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD 또는 사망의 첫 번째 기록 날짜까지 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 3.75년)
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DOR: CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 PD 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간.
DOR은 RECIST v 1.1을 기반으로 평가되었습니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적/비표적)은 단축이 >10 mm로 축소되어야 합니다.
PR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 30% 감소.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(이는 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계를 포함함).
DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약되었습니다.
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첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD 또는 사망의 첫 번째 기록 날짜까지 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 3.75년)
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2단계: 안정적인 질병(SD) 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD까지 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 약 3.75년)
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SD 비율은 최소 5주 동안 지속된 SD를 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
SD 속도는 RECIST 버전 1.1을 기반으로 평가되었습니다.
SD: 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다.
PR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 30% 감소.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(이는 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계를 포함함).
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD까지 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 약 3.75년)
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1b상 및 2상: 비 CR/비 PD 참가자 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD까지 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 약 3.75년)
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Non-CR/Non-PD는 비표적 질환(무작위 배정에서 Non-CR/Non-PD까지의 최소 기간 >=7주)만 있고 RECIST v1.1을 기반으로 조사자가 평가한 참가자를 위한 것입니다.
Non-CR/Non-PD: 하나 이상의 비표적 병변의 지속성, 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 유지.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD까지 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 약 3.75년)
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2단계: 안정 질병 기간(SD)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD까지 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일(최대 약 3.75년)
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SD의 기간은 첫 번째 투여 날짜부터 진행될 때까지 측정되었습니다.
SD 기간은 RECIST v1.1을 기반으로 평가되었습니다.
SD: 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다.
PR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 30% 감소.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(이는 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계를 포함함).
SD 기간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD까지 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일(최대 약 3.75년)
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2단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD까지 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일(최대 약 3.75년)
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DCR은 확인된 CR, PR 또는 SD가 있는 참가자의 비율을 분석 세트의 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
DCR은 RECIST v1.1을 기반으로 조사관이 평가했습니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 30% 감소.
SD: 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(이는 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계를 포함함).
DCR은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 요약되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD까지 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일(최대 약 3.75년)
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2단계: 임상 혜택률(CBR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD까지 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일(최대 약 3.75년)
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CBR은 최소 6개월(지속 가능한 SD)의 CR, PR 또는 SD가 확인된 참가자의 비율을 분석 세트의 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
CBR은 RECIST v1.1을 기반으로 한 조사자에 의해 결정되었습니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 30% 감소.
SD: 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(이는 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계를 포함함).
CBR은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 요약되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 PD까지 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일(최대 약 3.75년)
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망까지 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 3.75년)
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 투약일부터 어떤 원인으로 인한 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
PFS는 RECIST v1.1을 기반으로 조사자가 결정했습니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(이는 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계를 포함함).
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망까지 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 3.75년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .