투석 환자에서 인산염 결합제인 PA21의 안전성과 효능을 조사하기 위한 3상 연구
2014년 4월 3일 업데이트: Vifor Pharma
고인산혈증이 있는 투석 환자에서 PA21 유지 용량과 PA21 저용량을 무작위 비교한 후 세벨라머 탄산염과 비교하여 PA21의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 공개 라벨, 무작위, 활성 제어, 병렬 그룹, 다기관, 3상 연구
이것은 투석 환자의 고인산혈증 조절을 위한 인산염 결합제인 PA21의 안전성과 효능을 조사하기 위한 3상, 무작위, 활성 제어, 다기관 연구입니다.
주요 목표는 이러한 환자의 인산염 수치를 낮추기 위한 PA21의 효능을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1059
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Benoni, 남아프리카, 1500
- Lakeview Hospital
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Berlin, 독일, 12045
- KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
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Valmiera, 라트비아, LV-4201
- Vidzemes Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191104
- City Mariinsky Hospital
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Sibiu, 루마니아, 550135
- Dialmed Clinic SRL
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU Sart Tilman
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Zvezdara Clinical Medical Center
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Dorset, 영국, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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St. Polten, 오스트리아, 3100
- LKH St. Pölten
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Mykolayiv, 우크라이나, 54058
- Mykolayiv Regional Hospital
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Sokolov, 체코 공화국, 35601
- Dialysis Centre Fresenius Medical Care
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고인산혈증이 있는 투석 환자(≥ 1.94mmol/L; ≥ 6.0mg/dL)
- 안정적인 용량의 인산염 결합제
- 서면 동의서
제외 기준:
- 고/저칼슘혈증; 과손상 부갑상선 호르몬(iPTH)
- 기타 중요한 의학적 상태
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PA21(2.5g 정제)
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용량 범위는 5.0g/일(2정/일) ~ 15.0g/일(6정/일)입니다.
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활성 비교기: 세벨라머 탄산염
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용량 범위: 2.4g/일(3정/일) ~ 14.4g/일(18정/일)
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다른: PA21-1(1.25g 정제)
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저선량 비교기(1.25g/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주부터 27주까지 혈청 인 수치의 변화
기간: 24주차, 27주차
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24주부터 27주까지 2단계에서 PA21 유지 용량(MD)과 PA21-1 저용량(LD) 사이에 비교한 혈청 인 수준의 변화
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24주차, 27주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 혈청 인 수치의 변화
기간: 기준선 이후 12주차
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PA21 그룹 대 세벨라머 그룹에서 기준선에서 12주까지 혈청 인 수준의 변화.
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기준선 이후 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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