Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по изучению безопасности и эффективности PA21, связывающего фосфаты, у диализных пациентов

3 апреля 2014 г. обновлено: Vifor Pharma

Открытое, рандомизированное, активно-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование фазы 3 по изучению безопасности и эффективности PA21 по сравнению с севеламер карбонатом с последующим рандомизированным сравнением поддерживающей дозы PA21 с низкой дозой PA21 у диализных пациентов с гиперфосфатемией

Это фаза 3, рандомизированное, активно контролируемое, многоцентровое исследование безопасности и эффективности PA21, фосфатсвязывающего средства, для контроля гиперфосфатемии у диализных пациентов. Основная цель состоит в том, чтобы установить эффективность PA21 для снижения уровня фосфатов у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1059

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диализные пациенты с гиперфосфатемией (≥ 1,94 ммоль/л; ≥ 6,0 мг/дл)
  • Стабильная доза фосфатсвязывающего вещества
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гипер/гипокальциемия; гиперинтактный паратиреоидный гормон (иПТГ)
  • Другие важные медицинские условия
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PA21 (таблетка 2,5 г)
Лекарство: PA21 (таблетка 2,5 г, содержащая 500 мг железа)
Диапазон доз от 5,0 г/сут (2 таблетки/сут) до 15,0 г/сут (6 таблеток/сут).
Активный компаратор: Севеламера карбонат
Лекарство: Севеламера карбонат
Диапазон доз от 2,4 г/день (3 таблетки/день) до 14,4 г/день (18 таблеток/день)
Другой: PA21-1 (таблетка 1,25 г)
Лекарство: PA21-1 (таблетка 1,25 г, содержащая 250 мг железа)
Компаратор с низкой дозой (1,25 г/день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня фосфора в сыворотке с 24 по 27 неделю
Временное ограничение: Неделя 24, Неделя 27
Изменение уровня фосфора в сыворотке по сравнению с поддерживающей дозой PA21 (MD) и низкой дозой PA21-1 (LD) на этапе 2 с 24 по 27 неделю
Неделя 24, Неделя 27

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня фосфора в сыворотке от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: 12-я неделя после исходного уровня
Изменение уровня фосфора в сыворотке от исходного уровня до недели 12 в группе PA21 по сравнению с группой севеламера.
12-я неделя после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vifor Pharma

Соавторы

Fresenius Medical Care North America

Следователи

  • Главный следователь: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA-CL-05A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться