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Eine Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von PA21, einem Phosphatbinder, bei Dialysepatienten

3. April 2014 aktualisiert von: Vifor Pharma

Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von PA21 im Vergleich zu Sevelamercarbonat, gefolgt von einem randomisierten Vergleich der PA21-Erhaltungsdosis versus PA21-Niedrigdosis bei Dialysepatienten mit Hyperphosphatämie

Dies ist eine randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von PA21, einem Phosphatbinder, zur Kontrolle von Hyperphosphatämie bei Dialysepatienten. Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von PA21 zur Senkung des Phosphatspiegels bei diesen Patienten festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1059

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12045
        • KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
  • Lettland
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
  • Rumänien
      • Sibiu, Rumänien, 550135
        • Dialmed Clinic SRL
  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • City Mariinsky Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara Clinical Medical Center
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika, 1500
        • Lakeview Hospital
  • Tschechische Republik
      • Sokolov, Tschechische Republik, 35601
        • Dialysis Centre Fresenius Medical Care
  • Ukraine
      • Mykolayiv, Ukraine, 54058
        • Mykolayiv Regional Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
  • Vereinigtes Königreich
      • Dorset, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
  • Österreich
      • St. Polten, Österreich, 3100
        • LKH St. Pölten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dialysepatienten mit Hyperphosphatämie (≥ 1,94 mmol/L; ≥ 6,0 mg/dL)
  • Stabile Dosis Phosphatbinder
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hyper-/Hypokalzämie; hyperintaktes Parathormon (iPTH)
  • Andere wichtige Erkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PA21 (2,5 g Tablette)
Arzneimittel: PA21 (2,5 g Tablette mit 500 mg Eisen)
Dosisbereich von 5,0 g/Tag (2 Tabletten/Tag) bis 15,0 g/Tag (6 Tabletten/Tag).
Aktiver Komparator: Sevelamercarbonat
Arzneimittel: Sevelamercarbonat
Dosisbereich von 2,4 g/Tag (3 Tabletten/Tag) bis 14,4 g/Tag (18 Tabletten/Tag)
Sonstiges: PA21-1 (1,25 g Tablette)
Arzneimittel: PA21-1 (1,25 g Tablette mit 250 mg Eisen)
Niedrigdosiertes Vergleichspräparat (1,25 g/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumphosphatspiegels von Woche 24 bis Woche 27
Zeitfenster: Woche 24, Woche 27
Veränderung der Serum-Phosphatspiegel im Vergleich zwischen PA21-Erhaltungsdosis (MD) und PA21-1-Niedrigdosis (LD) in Stufe 2 von Woche 24 bis Woche 27
Woche 24, Woche 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Phosphatspiegel von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 nach Baseline
Veränderung der Serum-Phosphatspiegel vom Ausgangswert bis Woche 12 in der PA21-Gruppe im Vergleich zur Sevelamer-Gruppe.
Woche 12 nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vifor Pharma

Mitarbeiter

Fresenius Medical Care North America

Ermittler

  • Hauptermittler: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA-CL-05A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PA21 (2,5 g Tablette mit 500 mg Eisen)

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