Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności PA21, środka wiążącego fosforany, u pacjentów dializowanych

3 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Vifor Pharma

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z grupą równoległą, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PA21 w porównaniu z węglanem sewelameru, a następnie losowe porównanie dawki podtrzymującej PA21 z niską dawką PA21 u dializowanych pacjentów z hiperfosfatemią

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, z kontrolą aktywną, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności PA21, środka wiążącego fosforany, w kontroli hiperfosfatemii u pacjentów dializowanych. Głównym celem jest ustalenie skuteczności PA21 w obniżaniu poziomu fosforanów u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1059

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa, 1500
        • Lakeview Hospital
  • Austria
      • St. Polten, Austria, 3100
        • LKH St. Pölten
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
  • Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • City Mariinsky Hospital
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12045
        • KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
  • Republika Czeska
      • Sokolov, Republika Czeska, 35601
        • Dialysis Centre Fresenius Medical Care
  • Rumunia
      • Sibiu, Rumunia, 550135
        • Dialmed Clinic SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara Clinical Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
  • Ukraina
      • Mykolayiv, Ukraina, 54058
        • Mykolayiv Regional Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
  • Łotwa
      • Valmiera, Łotwa, LV-4201
        • Vidzemes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dializowani z hiperfosfatemią (≥ 1,94 mmol/l; ≥ 6,0 mg/dl)
  • Stabilna dawka środka wiążącego fosforany
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Hiper/hipokalcemia; hiper nienaruszony hormon przytarczyc (iPTH)
  • Inne istotne schorzenia
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PA21 (tabletka 2,5 g)
Lek: PA21 (tabletka 2,5 g zawierająca 500 mg żelaza)
Zakres dawek od 5,0 g/dobę (2 tabletki/dobę) do 15,0 g/dobę (6 tabletek/dobę).
Aktywny komparator: Węglan sewelameru
Lek: Węglan sewelameru
Zakres dawek od 2,4 g/dobę (3 tabletki/dobę) do 14,4 g/dobę (18 tabletek/dobę)
Inny: PA21-1 (tabletka 1,25 g)
Lek: PA21-1 (tabletka 1,25 g zawierająca 250 mg żelaza)
Komparator małych dawek (1,25 g/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu fosforu w surowicy od tygodnia 24 do tygodnia 27
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 27
Zmiana stężeń fosforu w surowicy w porównaniu między PA21 w dawce podtrzymującej (MD) i PA21-1 w małej dawce (LD) w Etapie 2 od tygodnia 24 do tygodnia 27
Tydzień 24, Tydzień 27

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu fosforu w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 12 po linii bazowej
Zmiana poziomu fosforu w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 12 w grupie PA21 w porównaniu z grupą sewelameru.
Tydzień 12 po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vifor Pharma

Współpracownicy

Fresenius Medical Care North America

Śledczy

  • Główny śledczy: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA-CL-05A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PA21 (tabletka 2,5 g zawierająca 500 mg żelaza)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj