Une étude de phase 3 pour étudier l'innocuité et l'efficacité du PA21, un liant de phosphate, chez les patients dialysés
3 avril 2014 mis à jour par: Vifor Pharma
Une étude ouverte, randomisée, contrôlée par actif, en groupes parallèles, multicentrique, de phase 3 pour étudier l'innocuité et l'efficacité du PA21 par rapport au carbonate de sevelamer, suivie d'une comparaison randomisée de la dose d'entretien du PA21 par rapport au PA21 à faible dose chez les patients dialysés atteints d'hyperphosphatémie
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, randomisée, à contrôle actif, visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du PA21, un chélateur de phosphate, pour le contrôle de l'hyperphosphatémie chez les patients dialysés.
L'objectif principal est d'établir l'efficacité du PA21 pour abaisser les niveaux de phosphate chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1059
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud, 1500
- Lakeview Hospital
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Berlin, Allemagne, 12045
- KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
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Liege, Belgique, 4000
- CHU Sart Tilman
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Rijeka, Croatie, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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St. Petersburg, Fédération Russe, 191104
- City Mariinsky Hospital
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St. Polten, L'Autriche, 3100
- LKH St. Pölten
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Valmiera, Lettonie, LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
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Lodz, Pologne, 90-153
- Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
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Sibiu, Roumanie, 550135
- Dialmed Clinic SRL
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Dorset, Royaume-Uni, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Sokolov, République tchèque, 35601
- Dialysis Centre Fresenius Medical Care
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Belgrade, Serbie, 11000
- Zvezdara Clinical Medical Center
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Mykolayiv, Ukraine, 54058
- Mykolayiv Regional Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients dialysés présentant une hyperphosphatémie (≥ 1,94 mmol/L ; ≥ 6,0 mg/dL)
- Dosage stable de chélateur de phosphate
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Hyper/hypocalcémie ; hormone parathyroïdienne hyper intacte (iPTH)
- Autres conditions médicales importantes
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PA21 (comprimé de 2,5 g)
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Gamme posologique de 5,0 g/jour (2 comprimés/jour) à 15,0 g/jour (6 comprimés/jour).
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Comparateur actif: Carbonate de sevelamer
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Gamme posologique de 2,4 g/jour (3 comprimés/jour) à 14,4 g/jour (18 comprimés/jour)
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Autre: PA21-1 (comprimé de 1,25 g)
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Comparateur à faible dose (1,25 g/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux de phosphore sérique de la semaine 24 à la semaine 27
Délai: Semaine 24, Semaine 27
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Changement des niveaux de phosphore sérique comparés entre la dose d'entretien PA21 (MD) et la faible dose PA21-1 (LD) au stade 2 de la semaine 24 à la semaine 27
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Semaine 24, Semaine 27
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des niveaux de phosphore sérique de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Semaine 12 après la ligne de base
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Modification des taux de phosphore sérique entre le départ et la semaine 12 dans le groupe PA21 par rapport au groupe sevelamer.
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Semaine 12 après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2011
Première publication (Estimation)
28 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA-CL-05A
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