Vaiheen 3 tutkimus PA21:n, fosfaattia sitovan aineen, turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi dialyysipotilailla
torstai 3. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Vifor Pharma
Avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus PA21:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi verrattuna sevelameerikarbonaattiin, jota seuraa satunnaistettu vertailu PA21-ylläpitoannosten ja PA21-matalaannosten välillä dialyysipotilailla, joilla on hyperfosfata.
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan PA21:n, fosfaattia sitovan aineen, turvallisuutta ja tehoa hyperfosfatemian hallinnassa dialyysipotilailla.
Ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa PA21:n teho fosfaattitasojen alentamiseen näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1059
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
- Lakeview Hospital
-
-
-
-
-
St. Polten, Itävalta, 3100
- LKH St. Pölten
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
-
-
-
Valmiera, Latvia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 90-153
- Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
Sibiu, Romania, 550135
- Dialmed Clinic SRL
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12045
- KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Zvezdara Clinical Medical Center
-
-
-
-
-
Sokolov, Tšekin tasavalta, 35601
- Dialysis Centre Fresenius Medical Care
-
-
-
-
-
Mykolayiv, Ukraina, 54058
- Mykolayiv Regional Hospital
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- City Mariinsky Hospital
-
-
-
-
-
Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dialyysipotilaat, joilla on hyperfosfatemia (≥ 1,94 mmol/l; ≥ 6,0 mg/dl)
- Vakaa annos fosfaattia sitovaa ainetta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- hyper/hypokalsemia; hyper intakt lisäkilpirauhashormoni (iPTH)
- Muut merkittävät sairaudet
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PA21 (2,5 g tabletti)
|
Annosalue 5,0 g/vrk (2 tablettia/vrk) - 15,0 g/vrk (6 tablettia/vrk).
|
|
Active Comparator: Sevelameerikarbonaatti
|
Annosalue 2,4 g/vrk (3 tablettia/vrk) - 14,4 g/vrk (18 tablettia/vrk)
|
|
Muut: PA21-1 (1,25 g tabletti)
|
Pieni annos vertailuvalmiste (1,25 g/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin fosforitasojen muutos viikosta 24 viikolle 27
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 27
|
Muutos seerumin fosforipitoisuuksissa verrattuna PA21-ylläpitoannoksen (MD) ja PA21-1-alhaisen annoksen (LD) välillä vaiheessa 2 viikosta 24 viikkoon 27
|
Viikko 24, viikko 27
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin fosforitasojen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 12 perustilanteen jälkeen
|
Muutos seerumin fosforipitoisuuksissa lähtötasosta viikkoon 12 PA21-ryhmässä verrattuna sevelameeriryhmään.
|
Viikko 12 perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA-CL-05A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .