Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​PA21, et fosfatbindemiddel, hos dialysepatienter

3. april 2014 opdateret af: Vifor Pharma

En åben-label, randomiseret, aktiv-kontrolleret, parallel gruppe, multicenter, fase 3-undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​PA21 sammenlignet med sevelamercarbonat efterfulgt af en randomiseret sammenligning af PA21-vedligeholdelsesdosis versus PA21-lav dosis hos dialysepatienter med hyperfosfaæmi

Dette er et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenterstudie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​PA21, et fosfatbindemiddel, til kontrol af hyperfosfatæmi hos dialysepatienter. Det primære mål er at fastslå effektiviteten af ​​PA21 til at sænke fosfatniveauer hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1059

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Chu Sart Tilman
  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • City Mariinsky Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Dorset, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
  • Letland
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
  • Rumænien
      • Sibiu, Rumænien, 550135
        • Dialmed Clinic SRL
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Zvezdara Clinical Medical Center
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika, 1500
        • Lakeview Hospital
  • Tjekkiet
      • Sokolov, Tjekkiet, 35601
        • Dialysis Centre Fresenius Medical Care
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12045
        • KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
  • Ukraine
      • Mykolayiv, Ukraine, 54058
        • Mykolayiv Regional Hospital
  • Østrig
      • St. Polten, Østrig, 3100
        • LKH St. Pölten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dialysepatienter med hyperfosfatæmi (≥ 1,94 mmol/L; ≥ 6,0 mg/dL)
  • Stabil dosis fosfatbindemiddel
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hyper/hypo calcæmi; hyperintakt parathyroidhormon (iPTH)
  • Andre væsentlige medicinske tilstande
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PA21 (2,5 g tablet)
Medicin: PA21 (2,5 g tablet indeholdende 500 mg jern)
Dosisområde på 5,0 g/dag (2 tabletter/dag) til 15,0 g/dag (6 tabletter/dag).
Aktiv komparator: Sevelamer carbonat
Medicin: Sevelamer carbonat
Dosisområde på 2,4 g/dag (3 tabletter/dag) til 14,4 g/dag (18 tabletter/dag)
Andet: PA21-1 (1,25 g tablet)
Medicin: PA21-1 (1,25 g tablet indeholdende 250 mg jern)
Lavdosis komparator (1,25 g/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumfosforniveauer fra uge 24 til uge 27
Tidsramme: Uge 24, uge ​​27
Ændring i serumfosforniveauer sammenlignet mellem PA21 vedligeholdelsesdosis (MD) og PA21-1 lav dosis (LD) i trin 2 fra uge 24 til uge 27
Uge 24, uge ​​27

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumfosforniveauer fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12 efter Baseline
Ændring i serumfosforniveauer fra baseline til uge 12 i PA21-gruppen versus sevelamergruppen.
Uge 12 efter Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vifor Pharma

Samarbejdspartnere

Fresenius Medical Care North America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2011

Først opslået (Skøn)

28. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA-CL-05A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PA21 (2,5 g tablet indeholdende 500 mg jern)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner