3. fázisú vizsgálat a PA21, egy foszfátmegkötő anyag biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára dializált betegeknél
2014. április 3. frissítette: Vifor Pharma
Nyílt, randomizált, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a PA21 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a szevelamer-karbonáttal összehasonlítva, majd a PA21 fenntartó dózisának randomizált összehasonlítása a PA21 alacsony dózisú hiperfosztaemiás betegekkel szemben.
Ez egy 3. fázisú, randomizált, aktívan kontrollált, többközpontú vizsgálat a PA21, egy foszfátmegkötő biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a hiperfoszfatémia kontrollálására dializált betegeknél.
Az elsődleges cél a PA21 hatékonyságának megállapítása a foszfátszint csökkentésében ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1059
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. Polten, Ausztria, 3100
- LKH St. Pölten
-
-
-
-
-
Liege, Belgium, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Sokolov, Cseh Köztársaság, 35601
- Dialysis Centre Fresenius Medical Care
-
-
-
-
-
Benoni, Dél-Afrika, 1500
- Lakeview Hospital
-
-
-
-
-
Dorset, Egyesült Királyság, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
-
-
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
Valmiera, Lettország, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12045
- KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191104
- City Mariinsky Hospital
-
-
-
-
-
Sibiu, Románia, 550135
- Dialmed Clinic SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Zvezdara Clinical Medical Center
-
-
-
-
-
Mykolayiv, Ukrajna, 54058
- Mykolayiv Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dializált betegek hyperphosphataemiában (≥ 1,94 mmol/l; ≥ 6,0 mg/dl)
- Stabil dózisú foszfátkötő anyag
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- hiper/hipo kalcémia; hiper intakt mellékpajzsmirigyhormon (iPTH)
- Egyéb jelentős egészségügyi állapotok
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PA21 (2,5 g-os tabletta)
|
5,0 g/nap (2 tabletta/nap) és 15,0 g/nap (6 tabletta/nap) dózistartomány.
|
|
Aktív összehasonlító: Sevelamer-karbonát
|
2,4 g/nap (3 tabletta/nap) és 14,4 g/nap (18 tabletta/nap) közötti dózistartomány
|
|
Egyéb: PA21-1 (1,25 g-os tabletta)
|
Alacsony dózisú komparátor (1,25 g/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum foszforszintjének változása a 24. hétről a 27. hétre
Időkeret: 24. hét, 27. hét
|
A szérum foszforszint változása a PA21 fenntartó dózis (MD) és a PA21-1 alacsony dózisú (LD) között a 2. szakaszban a 24. héttől a 27. hétig
|
24. hét, 27. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum foszforszintjének változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: 12. hét az alaphelyzet után
|
A szérum foszforszint változása a kiindulási értékről a 12. hétre a PA21 csoportban a szevelamer csoporthoz képest.
|
12. hét az alaphelyzet után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA-CL-05A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PA21 (2,5 g tabletta, amely 500 mg vasat tartalmaz)
-
Vifor PharmaFresenius Medical Care North AmericaBefejezveKrónikus dialízist igénylő krónikus vesebetegségLettország, Egyesült Államok, Dél-Afrika, Belgium, Horvátország, Németország, Lengyelország, Románia, Szerbia, Ukrajna, Egyesült Királyság, Ausztria, Cseh Köztársaság, Litvánia, Orosz Föderáció