Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti PA21, látky vázající fosfáty, u dialyzovaných pacientů

3. dubna 2014 aktualizováno: Vifor Pharma

Otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze 3 k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti PA21 ve srovnání se sevelamer karbonátem, po níž následovalo náhodné srovnání udržovací dávky PA21 versus PA21 – nízké dávky u dialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií

Toto je randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3, která zkoumá bezpečnost a účinnost PA21, látky vázající fosfáty, pro kontrolu hyperfosfatémie u dialyzovaných pacientů. Primárním cílem je stanovit účinnost PA21 na snížení hladin fosfátů u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1059

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
        • Lakeview Hospital
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Lotyšsko
      • Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12045
        • KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
  • Rakousko
      • St. Polten, Rakousko, 3100
        • LKH St. Pölten
  • Rumunsko
      • Sibiu, Rumunsko, 550135
        • Dialmed Clinic SRL
  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • City Mariinsky Hospital
  • Spojené království
      • Dorset, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Zvezdara Clinical Medical Center
  • Ukrajina
      • Mykolayiv, Ukrajina, 54058
        • Mykolayiv Regional Hospital
  • Česká republika
      • Sokolov, Česká republika, 35601
        • Dialysis Centre Fresenius Medical Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dialyzovaní pacienti s hyperfosfatemií (≥ 1,94 mmol/l; ≥ 6,0 mg/dl)
  • Stabilní dávka fosfátového pojiva
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • hyper/hypokalcémie; hyper intaktní parathormon (iPTH)
  • Další významné zdravotní stavy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PA21 (2,5 g tableta)
Lék: PA21 (2,5 g tableta obsahující 500 mg železa)
Rozsah dávek 5,0 g/den (2 tablety/den) až 15,0 g/den (6 tablet/den).
Aktivní komparátor: Sevelamer karbonát
Lék: Sevelamer karbonát
Rozsah dávek 2,4 g/den (3 tablety/den) až 14,4 g/den (18 tablet/den)
Jiný: PA21-1 (1,25 g tableta)
Lék: PA21-1 (1,25 g tableta obsahující 250 mg železa)
Nízkodávkový komparátor (1,25 g/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny fosforu v séru od týdne 24 do týdne 27
Časové okno: 24. týden, 27. týden
Změna hladin sérového fosforu ve srovnání mezi PA21 udržovací dávkou (MD) a PA21-1 nízkou dávkou (LD) ve 2. stadiu od 24. týdne do 27. týdne
24. týden, 27. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny fosforu v séru od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12. týden po základním stavu
Změna hladin sérového fosforu od výchozí hodnoty do týdne 12 ve skupině PA21 oproti skupině sevelamerem.
12. týden po základním stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vifor Pharma

Spolupracovníci

Fresenius Medical Care North America

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA-CL-05A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PA21 (2,5 g tableta obsahující 500 mg železa)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit