透析患者におけるリン酸結合剤である PA21 の安全性と有効性を調査する第 3 相試験
2014年4月3日 更新者：Vifor Pharma
高リン血症の透析患者における PA21 維持用量と PA21 低用量の無作為化比較に続いて、セベラマー炭酸塩と比較した PA21 の安全性と有効性を調査するための非盲検、無作為化、実薬対照、並行群間、多施設共同、第 3 相試験
これは、透析患者の高リン血症を制御するためのリン酸塩結合剤である PA21 の安全性と有効性を調査するための第 3 相無作為化実薬対照多施設試験です。
主な目的は、これらの患者のリン酸塩レベルを低下させるPA21の有効性を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1059
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
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Dorset、イギリス、DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Mykolayiv、ウクライナ、54058
- Mykolayiv Regional Hospital
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St. Polten、オーストリア、3100
- LKH St. Pölten
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Rijeka、クロアチア、51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Belgrade、セルビア、11000
- Zvezdara Clinical Medical Center
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Sokolov、チェコ共和国、35601
- Dialysis Centre Fresenius Medical Care
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Berlin、ドイツ、12045
- KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
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Liege、ベルギー、4000
- CHU Sart Tilman
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Lodz、ポーランド、90-153
- Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
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Valmiera、ラトビア、LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
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Sibiu、ルーマニア、550135
- Dialmed Clinic SRL
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St. Petersburg、ロシア連邦、191104
- City Mariinsky Hospital
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Benoni、南アフリカ、1500
- Lakeview Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高リン血症（1.94mmol/L以上、6.0mg/dL以上）の透析患者
- リン酸結合剤の安定用量
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 高/低カルシウム血症;ハイパーインタクト副甲状腺ホルモン (iPTH)
- その他の重要な病状
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PA21（2.5g錠）
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5.0 g/日 (2 錠/日) から 15.0 g/日 (6 錠/日) の用量範囲。
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アクティブコンパレータ：炭酸セベラマー
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2.4g/日（3錠/日）～14.4g/日（18錠/日）の用量範囲
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他の：PA21-1（1.25g錠）
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低用量コンパレータ (1.25 g/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週から27週までの血清リン濃度の変化
時間枠：24週目、27週目
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24 週から 27 週までのステージ 2 における PA21 維持用量 (MD) と PA21-1 低用量 (LD) の間で比較した血清リン濃度の変化
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24週目、27週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までの血清リンレベルの変化
時間枠：12 週後 ベースライン
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ベースラインから 12 週目までの PA21 グループとセベラマー グループの血清リン濃度の変化。
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12 週後 ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juergen Floege, MD、Medizinische Klinik II
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月3日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。