Een fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van PA21, een fosfaatbinder, bij dialysepatiënten te onderzoeken
3 april 2014 bijgewerkt door: Vifor Pharma
Een open-label, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, multicenter, fase 3-onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van PA21 te onderzoeken in vergelijking met sevelamer-carbonaat, gevolgd door een gerandomiseerde vergelijking van PA21-onderhoudsdosis versus PA21-lage dosis bij dialysepatiënten met hyperfosfatemie
Dit is een fase 3, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van PA21, een fosfaatbinder, te onderzoeken voor de controle van hyperfosfatemie bij dialysepatiënten.
Het primaire doel is om de werkzaamheid van PA21 vast te stellen voor het verlagen van de fosfaatspiegels bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1059
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liege, België, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12045
- KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
-
-
-
Valmiera, Letland, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
-
-
-
-
-
Mykolayiv, Oekraïne, 54058
- Mykolayiv Regional Hospital
-
-
-
-
-
St. Polten, Oostenrijk, 3100
- LKH St. Pölten
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
Sibiu, Roemenië, 550135
- Dialmed Clinic SRL
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191104
- City Mariinsky Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Zvezdara Clinical Medical Center
-
-
-
-
-
Sokolov, Tsjechische Republiek, 35601
- Dialysis Centre Fresenius Medical Care
-
-
-
-
-
Dorset, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
-
-
-
-
-
Benoni, Zuid-Afrika, 1500
- Lakeview Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dialysepatiënten met hyperfosfatemie (≥ 1,94 mmol/L; ≥ 6,0 mg/dL)
- Stabiele dosis fosfaatbinder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hyper/hypocalciëmie; hyper intact bijschildklierhormoon (iPTH)
- Andere belangrijke medische aandoeningen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PA21 (tablet van 2,5 g)
|
Doseringsbereik van 5,0 g/dag (2 tabletten/dag) tot 15,0 g/dag (6 tabletten/dag).
|
|
Actieve vergelijker: Sevelamer-carbonaat
|
Doseringsbereik van 2,4 g/dag (3 tabletten/dag) tot 14,4 g/dag (18 tabletten/dag)
|
|
Ander: PA21-1 (tablet van 1,25 g)
|
Comparator met lage dosis (1,25 g/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumfosforniveaus van week 24 tot week 27
Tijdsspanne: Week 24, week 27
|
Verandering in serumfosforspiegels vergeleken tussen PA21-onderhoudsdosis (MD) en PA21-1 lage dosis (LD) in fase 2 van week 24 tot week 27
|
Week 24, week 27
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumfosforniveaus van basislijn tot week 12
Tijdsspanne: Week 12 na de basislijn
|
Verandering in serumfosforspiegels vanaf baseline tot week 12 in de PA21-groep versus de sevelamer-groep.
|
Week 12 na de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA-CL-05A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .