En fas 3-studie för att undersöka säkerheten och effekten av PA21, ett fosfatbindemedel, hos dialyspatienter
3 april 2014 uppdaterad av: Vifor Pharma
En öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad, parallell grupp, multicenter, fas 3-studie för att undersöka säkerheten och effekten av PA21 jämfört med sevelamerkarbonat följt av en randomiserad jämförelse av PA21-underhållsdos kontra PA21-låg dos hos dialyspatienter med hyperfosfaemia
Detta är en fas 3, randomiserad, aktivt kontrollerad, multicenterstudie för att undersöka säkerheten och effekten av PA21, ett fosfatbindare, för kontroll av hyperfosfatemi hos dialyspatienter.
Det primära målet är att fastställa effekten av PA21 för att sänka fosfatnivåerna hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1059
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
-
-
-
Valmiera, Lettland, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
Sibiu, Rumänien, 550135
- Dialmed Clinic SRL
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 191104
- City Mariinsky Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Zvezdara Clinical Medical Center
-
-
-
-
-
Dorset, Storbritannien, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- Lakeview Hospital
-
-
-
-
-
Sokolov, Tjeckien, 35601
- Dialysis Centre Fresenius Medical Care
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12045
- KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
-
-
-
-
-
Mykolayiv, Ukraina, 54058
- Mykolayiv Regional Hospital
-
-
-
-
-
St. Polten, Österrike, 3100
- LKH St. Pölten
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dialyspatienter med hyperfosfatemi (≥ 1,94 mmol/L; ≥ 6,0 mg/dL)
- Stabil dos av fosfatbindemedel
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hyper/hypokalcemi; hyperintakt bisköldkörtelhormon (iPTH)
- Andra betydande medicinska tillstånd
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PA21 (2,5 g tablett)
|
Dosintervall från 5,0 g/dag (2 tabletter/dag) till 15,0 g/dag (6 tabletter/dag).
|
|
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat
|
Dosintervall från 2,4 g/dag (3 tabletter/dag) till 14,4 g/dag (18 tabletter/dag)
|
|
Övrig: PA21-1 (1,25 g tablett)
|
Lågdosjämförare (1,25 g/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumfosfornivåer från vecka 24 till vecka 27
Tidsram: Vecka 24, Vecka 27
|
Förändring i serumfosfornivåer jämfört mellan PA21 underhållsdos (MD) och PA21-1 låg dos (LD) i steg 2 från vecka 24 till vecka 27
|
Vecka 24, Vecka 27
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumfosfornivåer från baslinje till vecka 12
Tidsram: Vecka 12 efter Baseline
|
Förändring i serumfosfornivåer från baslinje till vecka 12 i PA21-gruppen jämfört med sevelamergruppen.
|
Vecka 12 efter Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA-CL-05A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .