一项调查 PA21（一种磷酸盐结合剂）在透析患者中的安全性和有效性的 3 期研究
2014年4月3日 更新者：Vifor Pharma
一项开放标签、随机、主动控制、平行组、多中心、3 期研究，旨在调查 PA21 与司维拉姆碳酸盐相比的安全性和有效性，然后随机比较 PA21 维持剂量与 PA21-低剂量透析患者的高磷血症
这是一项 3 期、随机、主动控制、多中心研究，旨在调查 PA21（一种磷酸盐结合剂）控制透析患者高磷酸盐血症的安全性和有效性。
主要目标是确定 PA21 降低这些患者磷酸盐水平的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1059
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mykolayiv、乌克兰、54058
- Mykolayiv Regional Hospital
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、191104
- City Mariinsky Hospital
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Rijeka、克罗地亚、51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Benoni、南非、1500
- Lakeview Hospital
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Zvezdara Clinical Medical Center
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St. Polten、奥地利、3100
- LKH St. Pölten
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Berlin、德国、12045
- KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
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Valmiera、拉脱维亚、LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Sokolov、捷克共和国、35601
- Dialysis Centre Fresenius Medical Care
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Liege、比利时、4000
- CHU Sart Tilman
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Lodz、波兰、90-153
- Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
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Vilnius、立陶宛、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
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Sibiu、罗马尼亚、550135
- Dialmed Clinic SRL
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
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Dorset、英国、DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高磷血症透析患者（≥1.94 mmol/L；≥6.0 mg/dL）
- 稳定剂量的磷酸盐结合剂
- 书面知情同意书
排除标准：
- 高/低钙血症；超完整甲状旁腺激素 (iPTH)
- 其他重大医疗状况
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PA21（2.5 克片剂）
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剂量范围为 5.0 克/天（2 片/天）至 15.0 克/天（6 片/天）。
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有源比较器：碳酸司维拉姆
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剂量范围为 2.4 克/天（3 片/天）至 14.4 克/天（18 片/天）
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其他：PA21-1（1.25 克片剂）
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低剂量比较剂（1.25 克/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周至第 27 周血清磷水平的变化
大体时间：第 24 周、第 27 周
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从第 24 周到第 27 周，第 2 阶段 PA21 维持剂量 (MD) 和 PA21-1 低剂量 (LD) 之间血清磷水平的变化比较
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第 24 周、第 27 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清磷水平从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线后第 12 周
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PA21 组与司维拉姆组相比，血清磷水平从基线到第 12 周的变化。
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基线后第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Juergen Floege, MD、Medizinische Klinik II
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月25日
首次发布 (估计)
2011年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月3日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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