Un estudio de fase 3 para investigar la seguridad y eficacia de PA21, un quelante de fosfato, en pacientes de diálisis
3 de abril de 2014 actualizado por: Vifor Pharma
Un estudio abierto, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase 3 para investigar la seguridad y la eficacia de PA21 en comparación con el carbonato de sevelámero, seguido de una comparación aleatoria de dosis de mantenimiento de PA21 versus dosis baja de PA21 en pacientes en diálisis con hiperfosfatemia
Este es un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, con control activo, para investigar la seguridad y eficacia de PA21, un quelante de fosfato, para el control de la hiperfosfatemia en pacientes en diálisis.
El objetivo principal es establecer la eficacia de PA21 para reducir los niveles de fosfato en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1059
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12045
- KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
-
-
-
-
-
St. Polten, Austria, 3100
- LKH St. Pölten
-
-
-
-
-
Liege, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Rijeka, Croacia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
- City Mariinsky Hospital
-
-
-
-
-
Valmiera, Letonia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
-
-
-
-
-
Lodz, Polonia, 90-153
- Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Sokolov, República Checa, 35601
- Dialysis Centre Fresenius Medical Care
-
-
-
-
-
Sibiu, Rumania, 550135
- Dialmed Clinic SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Zvezdara Clinical Medical Center
-
-
-
-
-
Benoni, Sudáfrica, 1500
- Lakeview Hospital
-
-
-
-
-
Mykolayiv, Ucrania, 54058
- Mykolayiv Regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en diálisis con hiperfosfatemia (≥ 1,94 mmol/L; ≥ 6,0 mg/dL)
- Dosis estable de quelante de fósforo
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- hiper/hipocalcemia; hormona paratiroidea hiperintacta (iPTH)
- Otras condiciones médicas significativas
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PA21 (tableta de 2,5 g)
|
Rango de dosis de 5,0 g/día (2 comprimidos/día) a 15,0 g/día (6 comprimidos/día).
|
|
Comparador activo: Carbonato de sevelámero
|
Rango de dosis de 2,4 g/día (3 comprimidos/día) a 14,4 g/día (18 comprimidos/día)
|
|
Otro: PA21-1 (tableta de 1,25 g)
|
Comparador de dosis bajas (1,25 g/día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de fósforo sérico de la semana 24 a la semana 27
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 27
|
Cambio en los niveles de fósforo sérico en comparación entre la dosis de mantenimiento (MD) de PA21 y la dosis baja (LD) de PA21-1 en la etapa 2 de la semana 24 a la semana 27
|
Semana 24, Semana 27
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de fósforo sérico desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 después de la línea de base
|
Cambio en los niveles de fósforo sérico desde el inicio hasta la semana 12 en el grupo PA21 versus el grupo sevelamer.
|
Semana 12 después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA-CL-05A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PA21 (comprimido de 2,5 g que contiene 500 mg de hierro)
-
Vifor PharmaFresenius Medical Care North AmericaTerminadoEnfermedad renal crónica que requiere diálisis crónicaLetonia, Estados Unidos, Sudáfrica, Bélgica, Croacia, Alemania, Polonia, Rumania, Serbia, Ucrania, Reino Unido, Austria, República Checa, Lituania, Federación Rusa