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Uno studio di fase 3 per studiare la sicurezza e l'efficacia di PA21, un legante del fosfato, nei pazienti in dialisi

3 aprile 2014 aggiornato da: Vifor Pharma

Uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di PA21 rispetto a sevelamer carbonato, seguito da un confronto randomizzato tra la dose di mantenimento di PA21 e la bassa dose di PA21 nei pazienti in dialisi con iperfosfatemia

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, multicentrico per studiare la sicurezza e l'efficacia di PA21, un legante del fosfato, per il controllo dell'iperfosfatemia nei pazienti in dialisi. L'obiettivo primario è stabilire l'efficacia di PA21 per abbassare i livelli di fosfato in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1059

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • St. Polten, Austria, 3100
        • LKH St. Pölten
  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Clinical Hospital Center Rijeka
  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • City Mariinsky Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12045
        • KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
  • Lettonia
      • Valmiera, Lettonia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
  • Regno Unito
      • Dorset, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
  • Repubblica Ceca
      • Sokolov, Repubblica Ceca, 35601
        • Dialysis Centre Fresenius Medical Care
  • Romania
      • Sibiu, Romania, 550135
        • Dialmed Clinic SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Zvezdara Clinical Medical Center
  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa, 1500
        • Lakeview Hospital
  • Ucraina
      • Mykolayiv, Ucraina, 54058
        • Mykolayiv Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in dialisi con iperfosfatemia (≥ 1,94 mmol/L; ≥ 6,0 mg/dL)
  • Dose stabile di legante del fosfato
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Iper/ipocalcemia; ormone paratiroideo iper intatto (iPTH)
  • Altre condizioni mediche significative
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PA21 (compressa da 2,5 g)
Droga: PA21 (compressa da 2,5 g contenente 500 mg di ferro)
Intervallo di dosaggio da 5,0 g/giorno (2 compresse/giorno) a 15,0 g/giorno (6 compresse/giorno).
Comparatore attivo: Sevelmer carbonato
Droga: Sevelmer carbonato
Intervallo di dosaggio da 2,4 g/giorno (3 compresse/giorno) a 14,4 g/giorno (18 compresse/giorno)
Altro: PA21-1 (compressa da 1,25 g)
Droga: PA21-1 (compressa da 1,25 g contenente 250 mg di ferro)
Comparatore a basso dosaggio (1,25 g/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di fosforo dalla settimana 24 alla settimana 27
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 27
Variazione dei livelli sierici di fosforo rispetto tra PA21 dose di mantenimento (MD) e PA21-1 dose bassa (LD) nella fase 2 dalla settimana 24 alla settimana 27
Settimana 24, Settimana 27

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di fosforo dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo il basale
Variazione dei livelli sierici di fosforo dal basale alla settimana 12 nel gruppo PA21 rispetto al gruppo sevelamer.
Settimana 12 dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vifor Pharma

Collaboratori

Fresenius Medical Care North America

Investigatori

  • Investigatore principale: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA-CL-05A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PA21 (compressa da 2,5 g contenente 500 mg di ferro)

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