En fase 3-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av PA21, et fosfatbindemiddel, hos dialysepasienter
3. april 2014 oppdatert av: Vifor Pharma
En åpen, randomisert, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, multisenter, fase 3-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av PA21 sammenlignet med sevelamerkarbonat etterfulgt av en randomisert sammenligning av PA21-vedlikeholdsdose versus PA21-lavdose hos dialysepasienter med hyperfosfaemi
Dette er en fase 3, randomisert, aktiv kontrollert, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av PA21, et fosfatbindemiddel, for kontroll av hyperfosfatemi hos dialysepasienter.
Hovedmålet er å fastslå effekten av PA21 for å senke fosfatnivået hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1059
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
- City Mariinsky Hospital
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
-
-
-
-
Valmiera, Latvia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
Sibiu, Romania, 550135
- Dialmed Clinic SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Zvezdara Clinical Medical Center
-
-
-
-
-
Dorset, Storbritannia, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Benoni, Sør-Afrika, 1500
- Lakeview Hospital
-
-
-
-
-
Sokolov, Tsjekkisk Republikk, 35601
- Dialysis Centre Fresenius Medical Care
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12045
- KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
-
-
-
-
-
Mykolayiv, Ukraina, 54058
- Mykolayiv Regional Hospital
-
-
-
-
-
St. Polten, Østerrike, 3100
- LKH St. Pölten
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dialysepasienter med hyperfosfatemi (≥ 1,94 mmol/L; ≥ 6,0 mg/dL)
- Stabil dose fosfatbindemiddel
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hyper/hypokalsemi; hyperintakt parathyroidhormon (iPTH)
- Andre betydelige medisinske tilstander
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PA21 (2,5 g tablett)
|
Doseområde på 5,0 g/dag (2 tabletter/dag) til 15,0 g/dag (6 tabletter/dag).
|
|
Aktiv komparator: Sevelamerkarbonat
|
Doseområde på 2,4 g/dag (3 tabletter/dag) til 14,4 g/dag (18 tabletter/dag)
|
|
Annen: PA21-1 (1,25 g tablett)
|
Lavdose komparator (1,25 g/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumfosfornivåer fra uke 24 til uke 27
Tidsramme: Uke 24, uke 27
|
Endring i serumfosfornivåer sammenlignet mellom PA21 vedlikeholdsdose (MD) og PA21-1 lav dose (LD) i trinn 2 fra uke 24 til uke 27
|
Uke 24, uke 27
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumfosfornivåer fra baseline til uke 12
Tidsramme: Uke 12 post Baseline
|
Endring i serumfosfornivåer fra baseline til uke 12 i PA21-gruppen versus sevelamergruppen.
|
Uke 12 post Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA-CL-05A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .