- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01324128
Um estudo de fase 3 para investigar a segurança e a eficácia do PA21, um aglutinante de fosfato, em pacientes em diálise
3 de abril de 2014 atualizado por: Vifor Pharma
Um Estudo Aberto, Randomizado, Ativo-Controlado, Grupo Paralelo, Multicêntrico, Fase 3 para Investigar a Segurança e Eficácia de PA21 Comparado com Carbonato de Sevelamer Seguido por uma Comparação Randomizada de PA21 Dose de Manutenção Versus PA21-Baixa Dose em Pacientes em Diálise com Hiperfosfatemia
Este é um estudo de Fase 3, randomizado, ativo controlado, multicêntrico para investigar a segurança e eficácia do PA21, um aglutinante de fosfato, para o controle da hiperfosfatemia em pacientes em diálise.
O objetivo primário é estabelecer a eficácia do PA21 na redução dos níveis de fosfato nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1059
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12045
- KfH Nierenzentrum Berlin-Neukoelln
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU Sart Tilman
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Rijeka, Croácia, 51000
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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St. Petersburg, Federação Russa, 191104
- City Mariinsky Hospital
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Valmiera, Letônia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
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Lodz, Polônia, 90-153
- Teaching Hospital no.1 of Medical University of Lodz
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Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Sokolov, República Checa, 35601
- Dialysis Centre Fresenius Medical Care
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Sibiu, Romênia, 550135
- Dialmed Clinic SRL
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Zvezdara Clinical Medical Center
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Mykolayiv, Ucrânia, 54058
- Mykolayiv Regional Hospital
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Benoni, África do Sul, 1500
- Lakeview Hospital
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St. Polten, Áustria, 3100
- LKH St. Pölten
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em diálise com hiperfosfatemia (≥ 1,94 mmol/L; ≥ 6,0 mg/dL)
- Dose estável de aglutinante de fosfato
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hiper/hipocalcemia; hormônio da paratireoide hiper intacto (iPTH)
- Outras condições médicas significativas
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PA21 (comprimido de 2,5 g)
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Faixa de dose de 5,0 g/dia (2 comprimidos/dia) a 15,0 g/dia (6 comprimidos/dia).
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Comparador Ativo: Carbonato de sevelamer
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Faixa de dose de 2,4 g/dia (3 comprimidos/dia) a 14,4 g/dia (18 comprimidos/dia)
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Outro: PA21-1 (comprimido de 1,25 g)
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Comparador de dose baixa (1,25 g/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis séricos de fósforo da semana 24 à semana 27
Prazo: Semana 24, Semana 27
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Alteração nos níveis de fósforo sérico em comparação entre a Dose de Manutenção de PA21 (MD) e a Dose Baixa de PA21-1 (LD) no Estágio 2 da Semana 24 à Semana 27
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Semana 24, Semana 27
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis séricos de fósforo desde o início até a semana 12
Prazo: Semana 12 após a linha de base
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Alteração nos níveis séricos de fósforo desde o início até a Semana 12 no grupo PA21 versus o grupo sevelamer.
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Semana 12 após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Floege, MD, Medizinische Klinik II
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA-CL-05A
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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