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체외 광영동을 받는 이식편대숙주병 환자의 반응을 예측하는 바이오마커

2021년 1월 11일 업데이트: Michael Byrne, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

체외 광분리반출법으로 치료된 GVHD에서 반응의 예측인자로서의 T-규제 귀소 서브세트

이 임상 시험은 체외 광분리술(ECP)을 받는 이식편대숙주병(GVHD) 환자의 반응을 예측하는 바이오마커를 연구합니다. ECP는 환자의 혈액을 체외에서 자외선으로 처리하고 백혈구를 죽인 후 혈액을 환자의 몸으로 되돌려줍니다. GVHD 환자의 혈액 샘플을 연구하면 의사가 GVHD와 관련된 바이오마커를 식별하고 더 많은 정보를 얻는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. ECP에 임상적으로 반응하는 GVHD 환자에서 체외 광분리술(ECP)이 피부 및 장 귀소 T 조절(T-reg) 세포를 증가시킨다는 것을 보여주기 위해.

2차 목표:

I. NIH 반응 기준에 의해 측정된 체외 광분리술(ECP)에 의한 GVHD의 반응률

II. 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 다양한 NIH 아형에 따른 T-reg 세포 빈도(%)의 발생률

III. 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 다양한 NIH 하위 유형을 가진 T-reg 귀소 하위 집합(%)의 발생률

개요:

환자는 4주 동안 주 2회 ECP를 받은 후 8주 동안 2주마다 주 2회 시행합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2, 4, 6개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Dana Farber Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ECP로 치료 중인 만성 GVHD의 NIH 하위 유형이 있는 환자
  • 카르노프스키 성과 척도(KPS) > 연구 등록 시 60%
  • 기대 수명 > 3개월
  • 연구 등록 시 2 mg/kg 프레드니손 등가물 이하의 스테로이드 용량
  • 환자가 스테로이드 불응성 GVHD(2 mg/kg 프레드니손 등가 요법 3일 후 GVHD 악화 또는 2 mg/kg 프레드니손 등가 요법 7일 후 호전 없음으로 정의됨)인 경우, 스테로이드 시작부터 ECP 시작까지의 시간 간격은 > 14일
  • ECP 시작 후 2주 이내에 임상시험용 약제를 사용하지 않음
  • 통제되지 않는 세균성, 진균성 또는 바이러스성 질병 없음(거대세포 바이러스[CMV] 바이러스혈증에 대한 치료가 허용됨)
  • 기저 질환의 재발 또는 진행에 대한 증거 없음(재발/진행 또는 혼합 키메라 현상에 대한 분자학적 증거는 허용됨)
  • 가임기 여성(WOCBP)은 두 가지 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 환자는 기꺼이 피임법을 사용해야 합니다.
  • 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서

제외 기준:

  • 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성 환자
  • 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성으로 알려진 환자
  • ECP의 유일한 적응증으로서 세기관지염 폐쇄성
  • 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
  • 기계적 환기, 신대체 요법, 등록 시점까지 중환자실 입원
  • Seattle-Glucksberg 기준에 따른 4기 위장 GVHD

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(ECP에 대한 반응의 Treg 예측자)
환자는 4주 동안 주 2회 ECP를 받은 후 8주 동안 2주마다 주 2회 시행합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 체외광분리술
ECP를 받다
다른 이름들:
  • 체외광영동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ECP에 대한 반응이 있는 만성 GVHD 환자의 피부 및 장 귀소 Treg 빈도(%)의 연관성.
기간: 마지막 환자가 연구에 들어간 후 6개월
마지막 환자가 연구에 들어간 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NIH 응답 기준에 의해 측정된 ECP가 있는 GVHD의 응답률
기간: 생후 6개월
생후 6개월
만성 GVHD의 다양한 NIH 아형에 따른 T-reg 세포 빈도(%)의 발생률
기간: 생후 6개월
생후 6개월
만성 GVHD의 다양한 NIH 하위 유형을 가진 T-reg 귀소 하위 집합(%)의 발생률
기간: 생후 6개월
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Madan Jagasia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICC CTT 1063
  • NCI-2011-00225 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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