Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for å forutsi respons hos pasienter med graft-versus-vert-sykdom som gjennomgår ekstrakorporeal fotoforese

11. januar 2021 oppdatert av: Michael Byrne, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

T-regulatoriske homing-undersett som en prediktor for respons i GVHD behandlet med ekstrakorporeal fotoferese

Denne kliniske studien studerer biomarkører for å forutsi respons hos pasienter med graft-versus-host disease (GVHD) som gjennomgår ekstrakorporeal fotoferese (ECP). ECP behandler pasientens blod med ultrafiolett lys utenfor kroppen og dreper de hvite blodcellene før blodet returneres tilbake til pasientens kropp. Å studere blodprøver fra pasienter med GVHD kan hjelpe leger med å identifisere og lære mer om biomarkører relatert til GVHD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vise at ekstrakorporeal fotoferese (ECP) øker hud- og tarmsøkende T-regulatoriske (T-reg) celler hos pasienter med GVHD som reagerer klinisk på ECP.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Responsrater for GVHD med ekstrakorporal fotoferese (ECP) målt ved NIH-responskriterier

II. Forekomst av T-reg-cellefrekvens (%) med forskjellige NIH-undertyper av kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD)

III. Forekomst av T-reg homing-undersett (%) med forskjellige NIH-undertyper av kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD)

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår ECP to ganger i uken i 4 uker og deretter to ganger i uken hver 2. uke i 8 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2, 4 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Dana Farber Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en hvilken som helst NIH-subtype av kronisk GVHD som behandles med ECP
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) > 60 % ved studieopptakstidspunktet
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Steroiddose ikke større enn 2 mg/kg prednisonekvivalent på tidspunktet for studieregistrering
  • Hvis pasienten har steroid refraktær GVHD (definert som forverring av GVHD etter 3 dager med 2 mg/kg prednisonekvivalent eller ingen bedring etter 7 dager med 2 mg/kg prednisonekvivalent), bør tidsintervallet fra start av steroider til initiering av ECP ikke være > 14 dager
  • Ingen bruk av et undersøkelsesmiddel innen 2 uker etter oppstart av ECP
  • Ingen ukontrollert bakteriell, sopp- eller virussykdom (terapi for cytomegalovirus [CMV] viremi er tillatt)
  • Ingen tegn på tilbakefall eller progresjon av underliggende sykdom (molekylære bevis på tilbakefall/progresjon eller blandet kimærisme er tillatt)
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) bør være villige til å bruke 2 former for prevensjon; mannlige pasienter bør være villige til å bruke prevensjon
  • Frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide
  • Pasienter kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Bronchiolitis obliterans som eneste indikasjon på ECP
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien
  • Mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi, innlagt på intensiv til ved innskrivning
  • Trinn 4 gastrointestinal GVHD i henhold til Seattle-Glucksberg-kriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (Treg-prediktor for respons på ECP)
Pasienter gjennomgår ECP to ganger i uken i 4 uker og deretter to ganger i uken hver 2. uke i 8 uker.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: ekstrakorporeal fotoferese
Gjennomgå ECP
Andre navn:
  • ekstrakorporeal fotoforese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forening av frekvens av hud- og tarmsøking Tregs (%) hos pasienter med kronisk GVHD med respons på ECP.
Tidsramme: 6 måneder etter siste pasient er på studie
6 måneder etter siste pasient er på studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrater for GVHD med ECP målt ved NIH-responskriterier
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Forekomst av T-reg-cellefrekvens (%) med forskjellige NIH-undertyper av kronisk GVHD
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Forekomst av T-reg homing-undersett (%) med forskjellige NIH-undertyper av kronisk GVHD
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madan Jagasia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC CTT 1063
  • NCI-2011-00225 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graft Versus Host Disease (GVHD)

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere