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预测接受体外光泳治疗的移植物抗宿主病患者反应的生物标志物

2021年1月11日 更新者：Michael Byrne、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

T 调节归巢亚群作为体外光分离疗法治疗 GVHD 反应的预测因子

该临床试验研究了生物标志物在预测接受体外光分离疗法 (ECP) 的移植物抗宿主病 (GVHD) 患者的反应方面的作用。 ECP 在体外用紫外线处理患者的血液，并在将血液返回患者体内之前杀死白细胞。 研究 GVHD 患者的血液样本可能有助于医生识别和了解更多与 GVHD 相关的生物标志物。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 表明体外光分离疗法 (ECP) 可增加临床上对 ECP 有反应的 GVHD 患者的皮肤和肠道归巢 T 调节 (T-reg) 细胞。

次要目标：

一、根据 NIH 反应标准测量的 GVHD 体外光分离疗法（ECP）反应率

二。慢性移植物抗宿主病（GVHD）各种NIH亚型T-reg细胞频率（%）的发生率

三、慢性移植物抗宿主病（GVHD）各种NIH亚型T-reg归巢亚群的发生率（%）

大纲：

患者每周接受 ECP 两次，持续 4 周，然后每周两次，每 2 周一次，持续 8 周。

完成研究治疗后，患者将在第 2、4 和 6 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Dana Farber Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 正在接受 ECP 治疗的任何 NIH 慢性 GVHD 亚型患者
  • Karnofsky 绩效量表 (KPS) > 60% 在学习入学时
  • 预期寿命 > 3 个月
  • 研究登记时类固醇剂量不超过 2 mg/kg 泼尼松当量
  • 如果患者患有类固醇难治性 GVHD（定义为 2 mg/kg 泼尼松当量 3 天后 GVHD 恶化或 2 mg/kg 泼尼松当量 7 天后无改善），从类固醇开始到 ECP 开始的时间间隔不应> 14 天
  • 开始 ECP 后 2 周内未使用研究药物
  • 没有不受控制的细菌、真菌或病毒性疾病（允许治疗巨细胞病毒 [CMV] 病毒血症）
  • 没有基础疾病复发或进展的证据（允许复发/进展或混合嵌合体的分子证据）
  • 育龄妇女 (WOCBP) 应该愿意使用 2 种避孕方法；男性患者应该愿意采取避孕措施
  • 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，自愿书面知情同意，并理解受试者可以随时撤回同意，而不影响未来的医疗护理

排除标准：

  • 母乳喂养或怀孕的女性患者
  • 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的患者
  • 闭塞性细支气管炎是 ECP 的唯一指征
  • 严重的医学或精神疾病可能会干扰参与本临床研究
  • 机械通气，肾脏替代治疗，在入组前接受重症监护
  • 根据 Seattle-Glucksberg 标准的第 4 阶段胃肠道 GVHD

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（对 ECP 反应的 Treg 预测因子）
患者每周接受 ECP 两次，持续 4 周，然后每周两次，每 2 周一次，持续 8 周。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：体外光置换术
接受ECP
其他名称：
  • 体外光泳

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
慢性 GVHD 患者皮肤和肠道归巢 Treg 频率 (%) 与 ECP 反应的关联。
大体时间：最后一位患者参加研究后 6 个月
最后一位患者参加研究后 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据 NIH 反应标准测量的 GVHD 与 ECP 的反应率
大体时间：6个月
6个月
T-reg 细胞频率 (%) 与慢性 GVHD 的各种 NIH 亚型的发生率
大体时间：6个月
6个月
慢性 GVHD 的各种 NIH 亚型的 T-reg 归巢子集的发生率 (%)
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Madan Jagasia、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月28日

研究完成 (实际的)

2020年11月16日

研究注册日期

首次提交

2011年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月26日

首次发布 (估计)

2011年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月11日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VICC CTT 1063
  • NCI-2011-00225 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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