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Biomarcatori nella previsione della risposta nei pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite sottoposti a fotoforesi extracorporea

11 gennaio 2021 aggiornato da: Michael Byrne, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Sottoinsiemi di homing regolatori T come predittori di risposta in GVHD trattati con fotoferesi extracorporea

Questo studio clinico studia i biomarcatori nella previsione della risposta nei pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) sottoposti a fotoferesi extracorporea (ECP). L'ECP tratta il sangue del paziente con luce ultravioletta all'esterno del corpo e uccide i globuli bianchi prima di restituire il sangue al corpo del paziente. Lo studio di campioni di sangue di pazienti con GVHD può aiutare i medici a identificare e saperne di più sui biomarcatori correlati alla GVHD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Mostrare che la fotoferesi extracorporea (ECP) aumenta le cellule T regolatorie (T-reg) della pelle e dell'intestino nei pazienti con GVHD che rispondono clinicamente all'ECP.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tassi di risposta di GVHD con fotoferesi extracorporea (ECP) misurati dai criteri di risposta NIH

II. Incidenza della frequenza delle cellule T-reg (%) con vari sottotipi NIH della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD)

III. Incidenza di sottoinsiemi di homing T-reg (%) con vari sottotipi NIH di malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD)

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a ECP due volte a settimana per 4 settimane e poi due volte a settimana ogni 2 settimane per 8 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2, 4 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Dana Farber Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con qualsiasi sottotipo NIH di GVHD cronica in trattamento con ECP
  • Karnofsky Performance Scale (KPS)> 60% al momento dell'iscrizione allo studio
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Dose di steroidi non superiore a 2 mg/kg di prednisone equivalente al momento dell'arruolamento nello studio
  • Se il paziente ha una GVHD refrattaria agli steroidi (definita come peggioramento della GVHD dopo 3 giorni di 2 mg/kg di prednisone equivalente o nessun miglioramento dopo 7 giorni di 2 mg/kg di prednisone equivalente), l'intervallo di tempo dall'inizio degli steroidi all'inizio dell'ECP non deve essere > 14 giorni
  • Nessun uso di un agente sperimentale entro 2 settimane dall'inizio dell'ECP
  • Nessuna malattia batterica, fungina o virale incontrollata (è consentita la terapia per la viremia da citomegalovirus [CMV])
  • Nessuna evidenza di recidiva o progressione della malattia di base (è consentita l'evidenza molecolare di recidiva/progressione o chimerismo misto)
  • Le donne in età fertile (WOCBP) dovrebbero essere disposte a utilizzare 2 forme di contraccezione; i pazienti di sesso maschile dovrebbero essere disposti a usare la contraccezione
  • Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza
  • Pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Bronchiolite obliterante come unica indicazione di ECP
  • - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico
  • Ventilazione meccanica, terapia renale sostitutiva, ricoverato in terapia intensiva fino al momento dell'arruolamento
  • GVHD gastrointestinale di stadio 4 secondo i criteri di Seattle-Glucksberg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (predittore Treg di risposta all'ECP)
I pazienti vengono sottoposti a ECP due volte a settimana per 4 settimane e poi due volte a settimana ogni 2 settimane per 8 settimane.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: fotoferesi extracorporea
Sottoponiti a ECP
Altri nomi:
  • fotoforesi extracorporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione della frequenza delle Treg di origine cutanea e intestinale (%) in pazienti con GVHD cronica con risposta all'ECP.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo paziente è in studio
6 mesi dopo che l'ultimo paziente è in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di risposta di GVHD con ECP misurati dai criteri di risposta NIH
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Incidenza della frequenza delle cellule T-reg (%) con vari sottotipi NIH di GVHD cronica
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Incidenza di sottoinsiemi di homing T-reg (%) con vari sottotipi NIH di GVHD cronica
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Madan Jagasia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC CTT 1063
  • NCI-2011-00225 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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