Biomarkers bij het voorspellen van respons bij patiënten met graft-versus-hostziekte die extracorporale fotoforese ondergaan
11 januari 2021 bijgewerkt door: Michael Byrne, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
T-regulerende homing-subsets als voorspeller van respons bij GVHD behandeld met extracorporale fotoferese
Deze klinische studie bestudeert biomarkers bij het voorspellen van de respons bij patiënten met graft-versus-hostziekte (GVHD) die extracorporale fotoferese (ECP) ondergaan.
ECP behandelt het bloed van de patiënt met ultraviolet licht buiten het lichaam en doodt de witte bloedcellen voordat het bloed terug in het lichaam van de patiënt wordt teruggevoerd.
Het bestuderen van bloedmonsters van patiënten met GVHD kan artsen helpen bij het identificeren en leren van biomarkers gerelateerd aan GVHD.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om aan te tonen dat extracorporale fotoferese (ECP) de T-regulerende (T-reg) cellen van de huid en de darm verhoogt bij patiënten met GVHD die klinisch reageren op ECP.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Responspercentages van GVHD met extracorporale fotoferese (ECP) zoals gemeten aan de hand van NIH-responscriteria
II. Incidentie van T-reg-celfrequentie (%) met verschillende NIH-subtypes van chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD)
III. Incidentie van T-reg homing-subsets (%) met verschillende NIH-subtypen van chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD)
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan ECP tweemaal per week gedurende 4 weken en daarna tweemaal per week om de 2 weken gedurende 8 weken.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 2, 4 en 6 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met elk NIH-subtype van chronische GVHD die worden behandeld met ECP
- Karnofsky-prestatieschaal (KPS)> 60% op het moment van inschrijving voor de studie
- Levensverwachting > 3 maanden
- Dosis steroïden niet hoger dan 2 mg/kg prednison-equivalent op het moment van inschrijving in het onderzoek
- Als de patiënt steroïde refractaire GVHD heeft (gedefinieerd als verergering van GVHD na 3 dagen van 2 mg/kg prednison-equivalent of geen verbetering na 7 dagen van 2 mg/kg prednison-equivalent), mag het tijdsinterval vanaf het begin van de steroïden tot het begin van ECP niet worden verlengd. > 14 dagen
- Geen gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 2 weken na aanvang van ECP
- Geen ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale ziekte (therapie voor cytomegalovirus [CMV] viremie is toegestaan)
- Geen bewijs van terugval of progressie van onderliggende ziekte (moleculair bewijs van terugval/progressie of gemengd chimerisme is toegestaan)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bereid zijn om 2 vormen van anticonceptie te gebruiken; mannelijke patiënten moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn
- Patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief zijn
- Bronchiolitis obliterans als enige indicatie van ECP
- Ernstige medische of psychiatrische aandoening die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren
- Mechanische beademing, nierfunctievervangende therapie, opname op de intensive care tot moment van inschrijving
- Stadium 4 gastro-intestinale GVHD volgens de criteria van Seattle-Glucksberg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (Treg-voorspeller van respons op ECP)
Patiënten ondergaan ECP tweemaal per week gedurende 4 weken en daarna tweemaal per week om de 2 weken gedurende 8 weken.
|
Correlatieve studies
ECP ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Associatie van frequentie van homing van huid en darm Tregs (%) bij patiënten met chronische GVHD met respons op ECP.
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste patiënt in studie is
|
6 maanden nadat de laatste patiënt in studie is
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentages van GVHD met ECP zoals gemeten aan de hand van NIH-responscriteria
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
Incidentie van T-reg-celfrequentie (%) met verschillende NIH-subtypen van chronische GVHD
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
Incidentie van T-reg homing-subsets (%) met verschillende NIH-subtypen van chronische GVHD
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madan Jagasia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICC CTT 1063
- NCI-2011-00225 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .