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Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens bei Patienten mit Graft-versus-Host-Krankheit, die sich einer extrakorporalen Photophorese unterziehen

11. Januar 2021 aktualisiert von: Michael Byrne, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

T-regulatorische Homing-Subsets als Prädiktor für das Ansprechen bei GVHD, behandelt mit extrakorporaler Photopherese

Diese klinische Studie untersucht Biomarker bei der Vorhersage des Ansprechens bei Patienten mit Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), die sich einer extrakorporalen Photopherese (ECP) unterziehen. ECP behandelt das Blut des Patienten mit ultraviolettem Licht außerhalb des Körpers und tötet die weißen Blutkörperchen, bevor das Blut wieder in den Körper des Patienten zurückgeführt wird. Die Untersuchung von Blutproben von Patienten mit GVHD kann Ärzten helfen, Biomarker im Zusammenhang mit GVHD zu identifizieren und mehr darüber zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu zeigen, dass die extrakorporale Photopherese (ECP) bei Patienten mit GVHD, die klinisch auf ECP ansprechen, die Haut- und Darm-Homing-T-regulatorischen (T-reg)-Zellen erhöht.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Reaktionsraten von GVHD mit extrakorporaler Photopherese (ECP), gemessen anhand der NIH-Reaktionskriterien

II. Inzidenz der T-reg-Zellhäufigkeit (%) bei verschiedenen NIH-Subtypen der chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD)

III. Inzidenz von T-reg-Homing-Untergruppen (%) mit verschiedenen NIH-Subtypen der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)

UMRISS:

Die Patienten werden 4 Wochen lang zweimal wöchentlich und dann 8 Wochen lang alle 2 Wochen zweimal wöchentlich einer ECP unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2, 4 und 6 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Dana Farber Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem beliebigen NIH-Subtyp der chronischen GVHD, die mit ECP behandelt werden
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) > 60 % zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Steroiddosis nicht größer als 2 mg/kg Prednison-Äquivalent zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Wenn der Patient eine steroidrefraktäre GVHD hat (definiert als Verschlechterung der GVHD nach 3 Tagen mit 2 mg/kg Prednison-Äquivalent oder keine Verbesserung nach 7 Tagen mit 2 mg/kg Prednison-Äquivalent), sollte das Zeitintervall vom Beginn der Steroide bis zum Beginn der ECP nicht sein > 14 Tage
  • Keine Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der ECP
  • Keine unkontrollierte bakterielle, pilzliche oder virale Erkrankung (Therapie der Cytomegalovirus [CMV]-Virämie ist erlaubt)
  • Kein Nachweis eines Rückfalls oder Fortschreitens der Grunderkrankung (molekularer Nachweis eines Rückfalls/Fortschreitens oder gemischter Chimärismus ist zulässig)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sollten bereit sein, 2 Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden; männliche Patienten sollten bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die stillen oder schwanger sind
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind
  • Bronchiolitis obliterans als einzige Indikation der ECP
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen
  • Mechanische Beatmung, Nierenersatztherapie, Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Gastrointestinale GVHD im Stadium 4 gemäß den Seattle-Glucksberg-Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Treg-Prädiktor für das Ansprechen auf ECP)
Die Patienten werden 4 Wochen lang zweimal wöchentlich und dann 8 Wochen lang alle 2 Wochen zweimal wöchentlich einer ECP unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: extrakorporale Photopherese
Unterziehe dich einer ECP
Andere Namen:
  • Extrakorporale Photophorese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assoziation der Häufigkeit von Haut- und Darm-Homing-Tregs (%) bei Patienten mit chronischer GVHD mit Ansprechen auf ECP.
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Patient in die Studie aufgenommen wurde
6 Monate nachdem der letzte Patient in die Studie aufgenommen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechraten von GVHD mit ECP, gemessen anhand der NIH-Ansprechkriterien
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Inzidenz der Häufigkeit von T-reg-Zellen (%) bei verschiedenen NIH-Subtypen von chronischer GVHD
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Inzidenz von T-reg-Homing-Untergruppen (%) mit verschiedenen NIH-Subtypen von chronischer GVHD
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Madan Jagasia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC CTT 1063
  • NCI-2011-00225 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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