Биомаркеры в прогнозировании ответа у пациентов с болезнью «трансплантат против хозяина», подвергающихся экстракорпоральному фотофорезу
11 января 2021 г. обновлено: Michael Byrne, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Т-регуляторные подмножества самонаведения как предиктор ответа при РТПХ, леченной экстракорпоральным фотоферезом
В этом клиническом испытании изучаются биомаркеры для прогнозирования ответа у пациентов с болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ), подвергающихся экстракорпоральному фотоферезу (ЭКФ).
ECP обрабатывает кровь пациента ультрафиолетовым светом вне тела и убивает лейкоциты, прежде чем вернуть кровь обратно в тело пациента.
Изучение образцов крови пациентов с РТПХ может помочь врачам выявить и узнать больше о биомаркерах, связанных с РТПХ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Показать, что экстракорпоральный фотоферез (ЭКФ) увеличивает самонаведение Т-регуляторных клеток кожи и кишечника (T-reg) у пациентов с РТПХ, клинически отвечающих на ЭКФ.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Частота ответа при РТПХ с помощью экстракорпорального фотофереза (ЭКФ), измеренная по критериям ответа NIH.
II. Частота встречаемости клеток T-reg (%) при различных подтипах NIH хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
III. Частота встречаемости подмножеств самонаведения T-reg (%) с различными NIH подтипами хронической реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
КОНТУР:
Пациенты проходят ТЭК два раза в неделю в течение 4 недель, а затем два раза в неделю каждые 2 недели в течение 8 недель.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 2, 4 и 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с любым подтипом NIH хронической РТПХ, которые лечатся ТЭК.
- Шкала успеваемости Карновского (KPS)> 60% на момент зачисления в исследование
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Доза стероидов не превышает 2 мг/кг эквивалента преднизолона на момент включения в исследование.
- Если у пациента имеется резистентная к стероидам РТПХ (определяемая как ухудшение РТПХ после 3 дней приема 2 мг/кг эквивалента преднизона или отсутствие улучшения после 7 дней приема 2 мг/кг эквивалента преднизолона), временной интервал от начала приема стероидов до начала ТЭК не должен > 14 дней
- Не использовать исследуемый агент в течение 2 недель после начала ТЭК.
- Отсутствие неконтролируемого бактериального, грибкового или вирусного заболевания (разрешена терапия цитомегаловирусной [ЦМВ] виремии)
- Отсутствие признаков рецидива или прогрессирования основного заболевания (допускаются молекулярные признаки рецидива/прогрессирования или смешанный химеризм)
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны быть готовы использовать 2 формы контрацепции; пациенты мужского пола должны быть готовы использовать контрацепцию
- Добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
Критерий исключения:
- Женщины-пациенты, кормящие грудью или беременные
- Пациенты, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Облитерирующий бронхиолит как единственное показание к ТЭК
- Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
- Искусственная вентиляция легких, заместительная почечная терапия, госпитализация в реанимацию до момента зачисления
- Желудочно-кишечная РТПХ 4 стадии по критериям Сиэтла-Глюксберга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (предиктор Treg ответа на ТЭК)
Пациенты проходят ТЭК два раза в неделю в течение 4 недель, а затем два раза в неделю каждые 2 недели в течение 8 недель.
|
Коррелятивные исследования
Пройти ЕСП
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ассоциация частоты самонаведения Tregs кожи и кишечника (%) у пациентов с хронической РТПХ с реакцией на ТЭК.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как последний пациент находится в исследовании
|
Через 6 месяцев после того, как последний пациент находится в исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ответа при РТПХ с ТЭК, измеренная по критериям ответа NIH
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Частота встречаемости клеток T-reg (%) при различных подтипах NIH хронической РТПХ
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Частота подмножеств самонаведения T-reg (%) с различными подтипами NIH хронической РТПХ
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Madan Jagasia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VICC CTT 1063
- NCI-2011-00225 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .