Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører til at forudsige respons hos patienter med graft-versus-værtssygdom, der gennemgår ekstrakorporal fotoforese

11. januar 2021 opdateret af: Michael Byrne, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

T-regulatoriske homing-undersæt som en forudsigelse af respons i GVHD behandlet med ekstrakorporal fotoferese

Dette kliniske forsøg studerer biomarkører til at forudsige respons hos patienter med graft-versus-host-sygdom (GVHD), der gennemgår ekstrakorporal fotoferese (ECP). ECP behandler patientens blod med ultraviolet lys uden for kroppen og dræber de hvide blodlegemer, før det returnerer blod tilbage til patientens krop. At studere prøver af blod fra patienter med GVHD kan hjælpe læger med at identificere og lære mere om biomarkører relateret til GVHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vise, at ekstrakorporal fotoferese (ECP) øger hud- og tarmsøgende T-regulatoriske (T-reg) celler hos patienter med GVHD, der klinisk reagerer på ECP.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Responsrater for GVHD med ekstrakorporal fotoferese (ECP) målt ved NIH-responskriterier

II. Forekomst af T-reg-cellefrekvens (%) med forskellige NIH-undertyper af kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD)

III. Forekomst af T-reg homing-undersæt (%) med forskellige NIH-undertyper af kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD)

OMRIDS:

Patienter gennemgår ECP to gange om ugen i 4 uger og derefter to gange om ugen hver anden uge i 8 uger.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 2, 4 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Dana Farber Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enhver NIH-undertype af kronisk GVHD, der behandles med ECP
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) > 60 % på tidspunktet for studietilmelding
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Steroiddosis ikke større end 2 mg/kg prednisonækvivalent på tidspunktet for studieindskrivning
  • Hvis patienten har steroid refraktær GVHD (defineret som forværring af GVHD efter 3 dage med 2 mg/kg prednisonækvivalent eller ingen forbedring efter 7 dage med 2 mg/kg prednisonækvivalent), bør tidsintervallet fra start af steroider til påbegyndelse af ECP ikke være > 14 dage
  • Ingen brug af et forsøgsmiddel inden for 2 uger efter start af ECP
  • Ingen ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virussygdom (terapi for cytomegalovirus [CMV]-viræmi er tilladt)
  • Ingen tegn på tilbagefald eller progression af underliggende sygdom (molekylært bevis på tilbagefald/progression eller blandet kimærisme er tilladt)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) bør være villige til at bruge 2 former for prævention; mandlige patienter bør være villige til at bruge prævention
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide
  • Patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV).
  • Bronchiolitis obliterans som eneste indikation på ECP
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  • Mekanisk ventilation, nyreudskiftningsterapi, indlagt på intensiv indtil ved indskrivning
  • Fase 4 gastrointestinal GVHD i henhold til Seattle-Glucksberg kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (Treg-prædiktor for respons på ECP)
Patienter gennemgår ECP to gange om ugen i 4 uger og derefter to gange om ugen hver anden uge i 8 uger.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: ekstrakorporal fotoferese
Gennemgå ECP
Andre navne:
  • ekstrakorporal fotoforese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forening af hyppighed af hud- og tarmsøgning Tregs (%) hos patienter med kronisk GVHD med respons på ECP.
Tidsramme: 6 måneder efter sidste patient er på undersøgelse
6 måneder efter sidste patient er på undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrater for GVHD med ECP målt ved NIH-responskriterier
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Forekomst af T-reg celle frekvens (%) med forskellige NIH undertyper af kronisk GVHD
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Forekomst af T-reg homing-undersæt (%) med forskellige NIH-undertyper af kronisk GVHD
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madan Jagasia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2011

Først opslået (Skøn)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC CTT 1063
  • NCI-2011-00225 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft Versus Host Disease (GVHD)

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner