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Biomarcadores en la predicción de la respuesta en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped sometidos a fotoforesis extracorpórea

11 de enero de 2021 actualizado por: Michael Byrne, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Subconjuntos de referencia de regulación T como predictor de respuesta en GVHD tratados con fotoféresis extracorpórea

Este ensayo clínico estudia biomarcadores para predecir la respuesta en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) sometidos a fotoféresis extracorpórea (ECP). ECP trata la sangre del paciente con luz ultravioleta fuera del cuerpo y mata los glóbulos blancos antes de devolver la sangre al cuerpo del paciente. El estudio de muestras de sangre de pacientes con GVHD puede ayudar a los médicos a identificar y aprender más sobre los biomarcadores relacionados con la GVHD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Demostrar que la fotoféresis extracorpórea (FEC) aumenta las células T reguladoras (T-reg) de la piel y el intestino en pacientes con GVHD que responden clínicamente a la FEC.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Tasas de respuesta de GVHD con fotoféresis extracorpórea (ECP) según lo medido por los criterios de respuesta NIH

II. Incidencia de frecuencia de células T-reg (%) con varios subtipos NIH de enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH)

tercero Incidencia de subconjuntos de búsqueda de T-reg (%) con varios subtipos NIH de enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH)

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a ECP dos veces por semana durante 4 semanas y luego dos veces por semana cada 2 semanas durante 8 semanas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 2, 4 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Dana Farber Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cualquier subtipo NIH de EICH crónica que esté siendo tratado con PAE
  • Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) > 60 % en el momento de la inscripción en el estudio
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Dosis de esteroides no superior a 2 mg/kg de equivalente de prednisona en el momento de la inscripción en el estudio
  • Si el paciente tiene EICH refractaria a esteroides (definida como empeoramiento de la EICH después de 3 días de 2 mg/kg de equivalente de prednisona o ausencia de mejoría después de 7 días de 2 mg/kg de equivalente de prednisona), el intervalo de tiempo desde el inicio de los esteroides hasta el inicio de la ECP no debe ser > 14 días
  • Sin uso de un agente en investigación dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de ECP
  • Ninguna enfermedad bacteriana, fúngica o viral no controlada (se permite la terapia para la viremia por citomegalovirus [CMV])
  • No hay evidencia de recaída o progresión de la enfermedad subyacente (se permite evidencia molecular de recaída/progresión o quimerismo mixto)
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben estar dispuestas a usar 2 formas de anticoncepción; los pacientes varones deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos
  • Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas
  • Pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Bronquiolitis obliterante como única indicación de ECP
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en este estudio clínico
  • Ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal, admitido en cuidados intensivos hasta el momento de la inscripción
  • EICH gastrointestinal en estadio 4 según los criterios de Seattle-Glucksberg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (Treg predictor de respuesta a ECP)
Los pacientes se someten a ECP dos veces por semana durante 4 semanas y luego dos veces por semana cada 2 semanas durante 8 semanas.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: fotoféresis extracorpórea
Someterse a ECP
Otros nombres:
  • fotoforesis extracorpórea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Asociación de la frecuencia de Tregs homing de la piel y el intestino (%) en pacientes con GVHD crónica con respuesta a ECP.
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último paciente esté en estudio
6 meses después de que el último paciente esté en estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de respuesta de GVHD con ECP según lo medido por los criterios de respuesta NIH
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Incidencia de frecuencia de células T-reg (%) con varios subtipos NIH de EICH crónica
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Incidencia de subconjuntos homing T-reg (%) con varios subtipos NIH de EICH crónica
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Madan Jagasia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC CTT 1063
  • NCI-2011-00225 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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