Biomarkerek a válasz előrejelzésében olyan graft-versus-host betegségben szenvedő betegeknél, akik extrakorporális fotoforézisen esnek át
2021. január 11. frissítette: Michael Byrne, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
A T-szabályozás szerinti homing részhalmazok, mint a válasz előrejelzője az extrakorporális fotoferézissel kezelt GVHD-ben
Ez a klinikai vizsgálat a biomarkereket vizsgálja a válasz előrejelzésére graft-versus-host betegségben (GVHD) szenvedő betegeknél, akik extrakorporális fotoferézisen (ECP) vesznek részt.
Az ECP a páciens vérét ultraibolya fénnyel kezeli a testen kívül, és elpusztítja a fehérvérsejteket, mielőtt a vért visszajuttatja a páciens testébe.
A GVHD-ben szenvedő betegek vérmintáinak tanulmányozása segíthet az orvosoknak azonosítani és többet megtudni a GVHD-vel kapcsolatos biomarkerekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Annak kimutatása, hogy az extracorporalis fotoferézis (ECP) növeli a bőr és a bélbe való bejutást szabályozó T szabályozó (T-reg) sejteket olyan GVHD-s betegekben, akik klinikailag reagálnak az ECP-re.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A GVHD válaszaránya extrakorporális fotoferézissel (ECP) az NIH válaszkritériumokkal mérve
II. A T-reg sejtek gyakoriságának előfordulása (%) a krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) különböző NIH-altípusaiban
III. A krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) különböző NIH-altípusaival rendelkező T-reg-homing alcsoportok előfordulása (%)
VÁZLAT:
A betegek ECP-t hetente kétszer 4 héten keresztül, majd hetente kétszer 2 hetente 8 héten keresztül.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2, 4 és 6 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus GVHD bármely NIH altípusában szenvedő betegek, akiket ECP-vel kezelnek
- Karnofsky Performance Scale (KPS) > 60% a tanulmányi beiratkozás időpontjában
- Várható élettartam > 3 hónap
- A szteroid dózis nem haladhatja meg a 2 mg/kg prednizon-egyenértéket a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
- Ha a beteg szteroidrezisztens GVHD-ben szenved (a definíció szerint a GVHD rosszabbodása 2 mg/ttkg prednizon ekvivalens 3 nap után vagy nincs javulás 7 nap 2 mg/kg prednizon ekvivalens alkalmazása után), a szteroidok kezelésének megkezdése és az ECP megkezdése közötti időintervallum nem módosítható. > 14 nap
- Tilos vizsgálati szert használni az ECP megkezdését követő 2 héten belül
- Nincs ellenőrizetlen bakteriális, gombás vagy vírusos betegség (a citomegalovírus [CMV] virémia kezelése megengedett)
- Nincs bizonyíték az alapbetegség visszaesésére vagy progressziójára (a relapszus/progresszió molekuláris bizonyítéka vagy vegyes kimérizmus megengedett)
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás két formájának alkalmazására; A férfi betegeknek hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra
- Önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezés bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy a hozzájárulását a vizsgálati alany bármikor visszavonhatja a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül
Kizárási kritériumok:
- Szoptató vagy terhes nőbetegek
- Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegek
- Bronchiolitis obliterans, mint az ECP egyetlen indikációja
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt
- Gépi lélegeztetés, vesepótló kezelés, intenzív osztályon a beiratkozásig
- 4. szakasz gasztrointesztinális GVHD a Seattle-Glucksberg kritériumok szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (az ECP-re adott válasz Treg előrejelzője)
A betegek ECP-t hetente kétszer 4 héten keresztül, majd hetente kétszer 2 hetente 8 héten keresztül.
|
Korrelatív vizsgálatok
Végezzen ECP-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőr és a bélbe való bejutási Treg gyakoriságának összefüggése (%) krónikus GVHD-ben szenvedő betegeknél ECP-re adott válaszreakcióval.
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg vizsgálaton volt
|
6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg vizsgálaton volt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GVHD válaszaránya ECP-vel az NIH válaszkritériumai szerint mérve
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
A T-reg sejtek gyakoriságának előfordulása (%) a krónikus GVHD különböző NIH altípusaival
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
A krónikus GVHD különböző NIH-altípusaival rendelkező T-reg-homing alcsoportok előfordulása (%)
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madan Jagasia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICC CTT 1063
- NCI-2011-00225 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .