Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek a válasz előrejelzésében olyan graft-versus-host betegségben szenvedő betegeknél, akik extrakorporális fotoforézisen esnek át

2021. január 11. frissítette: Michael Byrne, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

A T-szabályozás szerinti homing részhalmazok, mint a válasz előrejelzője az extrakorporális fotoferézissel kezelt GVHD-ben

Ez a klinikai vizsgálat a biomarkereket vizsgálja a válasz előrejelzésére graft-versus-host betegségben (GVHD) szenvedő betegeknél, akik extrakorporális fotoferézisen (ECP) vesznek részt. Az ECP a páciens vérét ultraibolya fénnyel kezeli a testen kívül, és elpusztítja a fehérvérsejteket, mielőtt a vért visszajuttatja a páciens testébe. A GVHD-ben szenvedő betegek vérmintáinak tanulmányozása segíthet az orvosoknak azonosítani és többet megtudni a GVHD-vel kapcsolatos biomarkerekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Annak kimutatása, hogy az extracorporalis fotoferézis (ECP) növeli a bőr és a bélbe való bejutást szabályozó T szabályozó (T-reg) sejteket olyan GVHD-s betegekben, akik klinikailag reagálnak az ECP-re.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A GVHD válaszaránya extrakorporális fotoferézissel (ECP) az NIH válaszkritériumokkal mérve

II. A T-reg sejtek gyakoriságának előfordulása (%) a krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) különböző NIH-altípusaiban

III. A krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) különböző NIH-altípusaival rendelkező T-reg-homing alcsoportok előfordulása (%)

VÁZLAT:

A betegek ECP-t hetente kétszer 4 héten keresztül, majd hetente kétszer 2 hetente 8 héten keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2, 4 és 6 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Dana Farber Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus GVHD bármely NIH altípusában szenvedő betegek, akiket ECP-vel kezelnek
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) > 60% a tanulmányi beiratkozás időpontjában
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • A szteroid dózis nem haladhatja meg a 2 mg/kg prednizon-egyenértéket a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
  • Ha a beteg szteroidrezisztens GVHD-ben szenved (a definíció szerint a GVHD rosszabbodása 2 mg/ttkg prednizon ekvivalens 3 nap után vagy nincs javulás 7 nap 2 mg/kg prednizon ekvivalens alkalmazása után), a szteroidok kezelésének megkezdése és az ECP megkezdése közötti időintervallum nem módosítható. > 14 nap
  • Tilos vizsgálati szert használni az ECP megkezdését követő 2 héten belül
  • Nincs ellenőrizetlen bakteriális, gombás vagy vírusos betegség (a citomegalovírus [CMV] virémia kezelése megengedett)
  • Nincs bizonyíték az alapbetegség visszaesésére vagy progressziójára (a relapszus/progresszió molekuláris bizonyítéka vagy vegyes kimérizmus megengedett)
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás két formájának alkalmazására; A férfi betegeknek hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra
  • Önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezés bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy a hozzájárulását a vizsgálati alany bármikor visszavonhatja a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Szoptató vagy terhes nőbetegek
  • Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegek
  • Bronchiolitis obliterans, mint az ECP egyetlen indikációja
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt
  • Gépi lélegeztetés, vesepótló kezelés, intenzív osztályon a beiratkozásig
  • 4. szakasz gasztrointesztinális GVHD a Seattle-Glucksberg kritériumok szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (az ECP-re adott válasz Treg előrejelzője)
A betegek ECP-t hetente kétszer 4 héten keresztül, majd hetente kétszer 2 hetente 8 héten keresztül.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: extrakorporális fotoferézis
Végezzen ECP-t
Más nevek:
  • extrakorporális fotoforézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bőr és a bélbe való bejutási Treg gyakoriságának összefüggése (%) krónikus GVHD-ben szenvedő betegeknél ECP-re adott válaszreakcióval.
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg vizsgálaton volt
6 hónappal azután, hogy az utolsó beteg vizsgálaton volt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GVHD válaszaránya ECP-vel az NIH válaszkritériumai szerint mérve
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A T-reg sejtek gyakoriságának előfordulása (%) a krónikus GVHD különböző NIH altípusaival
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A krónikus GVHD különböző NIH-altípusaival rendelkező T-reg-homing alcsoportok előfordulása (%)
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Madan Jagasia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC CTT 1063
  • NCI-2011-00225 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Graft versus Host Disease (GVHD)

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel