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Biomarqueurs dans la prédiction de la réponse chez les patients atteints de réaction du greffon contre l'hôte subissant une photophorèse extracorporelle

11 janvier 2021 mis à jour par: Michael Byrne, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Sous-ensembles de référencement T-régulateurs en tant que prédicteur de la réponse dans la GVHD traitée par photophérèse extracorporelle

Cet essai clinique étudie les biomarqueurs pour prédire la réponse chez les patients atteints de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) subissant une photophérèse extracorporelle (ECP). L'ECP traite le sang du patient avec une lumière ultraviolette à l'extérieur du corps et tue les globules blancs avant de renvoyer le sang dans le corps du patient. L'étude d'échantillons de sang de patients atteints de GVHD peut aider les médecins à identifier et à en savoir plus sur les biomarqueurs liés à la GVHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Montrer que la photophérèse extracorporelle (ECP) augmente les cellules T régulatrices (T-reg) de la peau et de l'intestin chez les patients atteints de GVHD répondant cliniquement à l'ECP.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Taux de réponse de GVHD avec photophérèse extracorporelle (ECP) tel que mesuré par les critères de réponse des NIH

II. Incidence de la fréquence des cellules T-reg (%) avec divers sous-types NIH de maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD)

III. Incidence des sous-ensembles de homing T-reg (%) avec divers sous-types NIH de maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD)

CONTOUR:

Les patients subissent une PCU deux fois par semaine pendant 4 semaines, puis deux fois par semaine toutes les 2 semaines pendant 8 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2, 4 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Dana Farber Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec n'importe quel sous-type NIH de GVHD chronique qui est traité avec l'ECP
  • Échelle de performance de Karnofsky (KPS)> 60% au moment de l'inscription à l'étude
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Dose de stéroïdes non supérieure à 2 mg/kg d'équivalent de prednisone au moment de l'inscription à l'étude
  • Si le patient a une GVHD réfractaire aux stéroïdes (définie comme une aggravation de la GVHD après 3 jours de 2 mg/kg d'équivalent de prednisone ou aucune amélioration après 7 jours de 2 mg/kg d'équivalent de prednisone), l'intervalle de temps entre le début des stéroïdes et le début de la PCU ne doit pas être > 14 jours
  • Aucune utilisation d'un agent expérimental dans les 2 semaines suivant le début de la PCU
  • Aucune maladie bactérienne, fongique ou virale non contrôlée (le traitement de la virémie à cytomégalovirus [CMV] est autorisé)
  • Aucune preuve de rechute ou de progression de la maladie sous-jacente (la preuve moléculaire de rechute/progression ou de chimérisme mixte est autorisée)
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent être disposées à utiliser 2 formes de contraception ; les patients de sexe masculin doivent être disposés à utiliser une contraception
  • Consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs

Critère d'exclusion:

  • Patientes allaitantes ou enceintes
  • Patients connus pour être positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • La bronchiolite oblitérante comme seule indication de PEC
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique
  • Ventilation mécanique, thérapie de remplacement rénal, admis en soins intensifs jusqu'au moment de l'inscription
  • GVHD gastro-intestinal de stade 4 selon les critères de Seattle-Glucksberg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (prédicteur Treg de la réponse à l'ECP)
Les patients subissent une PCU deux fois par semaine pendant 4 semaines, puis deux fois par semaine toutes les 2 semaines pendant 8 semaines.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Procédure: photophérèse extracorporelle
Subir l'ECP
Autres noms:
  • photophorèse extracorporelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Association de la fréquence des Treg homing cutanés et intestinaux (%) chez les patients atteints de GVHD chronique avec réponse à l'ECP.
Délai: 6 mois après que le dernier patient est à l'étude
6 mois après que le dernier patient est à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse de la GVHD avec ECP, mesurés par les critères de réponse des NIH
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Incidence de la fréquence des cellules T-reg (%) avec divers sous-types NIH de GVHD chronique
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Incidence des sous-ensembles de homing T-reg (%) avec divers sous-types NIH de GVHD chronique
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madan Jagasia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2011

Première publication (Estimation)

29 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC CTT 1063
  • NCI-2011-00225 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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