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Biomarcadores na previsão de resposta em pacientes com doença do enxerto versus hospedeiro submetidos à fotoforese extracorpórea

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Michael Byrne, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Subconjuntos T-regulatory Homing como preditores de resposta em GVHD tratados com fotoférese extracorpórea

Este ensaio clínico estuda biomarcadores na previsão de resposta em pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) submetidos a fotoférese extracorpórea (ECP). A ECP trata o sangue do paciente com luz ultravioleta fora do corpo e mata os glóbulos brancos antes de devolver o sangue ao corpo do paciente. Estudar amostras de sangue de pacientes com GVHD pode ajudar os médicos a identificar e aprender mais sobre os biomarcadores relacionados ao GVHD.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Mostrar que a fotoférese extracorpórea (ECP) aumenta as células T reguladoras (T-reg) da pele e do intestino em pacientes com GVHD que respondem clinicamente à ECP.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Taxas de resposta de GVHD com fotoférese extracorpórea (ECP) conforme medido pelos critérios de resposta do NIH

II. Incidência de frequência de células T-reg (%) com vários subtipos de NIH de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)

III. Incidência de subconjuntos de homing T-reg (%) com vários subtipos NIH de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a ECP duas vezes por semana durante 4 semanas e depois duas vezes por semana a cada 2 semanas durante 8 semanas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2, 4 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Dana Farber Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com qualquer subtipo NIH de DECH crônica que está sendo tratado com ECP
  • Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) > 60% no momento da inscrição no estudo
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Dose de esteroide não superior a 2 mg/kg de prednisona equivalente no momento da inscrição no estudo
  • Se o paciente tiver GVHD refratário a esteróides (definido como piora da GVHD após 3 dias de 2 mg/kg equivalente de prednisona ou nenhuma melhora após 7 dias de 2 mg/kg equivalente de prednisona), o intervalo de tempo desde o início dos esteróides até o início do ECP não deve ser > 14 dias
  • Nenhum uso de um agente experimental dentro de 2 semanas após o início da PCE
  • Nenhuma doença bacteriana, fúngica ou viral descontrolada (a terapia para citomegalovírus [CMV] viremia é permitida)
  • Nenhuma evidência de recidiva ou progressão da doença subjacente (evidência molecular de recidiva/progressão ou quimerismo misto é permitida)
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar dispostas a usar 2 formas de contracepção; pacientes do sexo masculino devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos
  • Consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas
  • Pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Bronquiolite obliterante como única indicação de PCE
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico
  • Ventilação mecânica, terapia renal substitutiva, internado em terapia intensiva até o momento da inscrição
  • GVHD gastrointestinal estágio 4 de acordo com os critérios de Seattle-Glucksberg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (Treg preditor de resposta a ECP)
Os pacientes são submetidos a ECP duas vezes por semana durante 4 semanas e depois duas vezes por semana a cada 2 semanas durante 8 semanas.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: fotoférese extracorpórea
Submeter-se a ECP
Outros nomes:
  • fotoforese extracorpórea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Associação da frequência de Tregs cutâneos e intestinais (%) em pacientes com DECH crônica com resposta a ECP.
Prazo: 6 meses após o último paciente estar em estudo
6 meses após o último paciente estar em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de resposta de GVHD com ECP conforme medido pelos critérios de resposta do NIH
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Incidência de frequência de células T-reg (%) com vários subtipos NIH de DECH crônica
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses
Incidência de subconjuntos de homing T-reg (%) com vários subtipos NIH de DECH crônica
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Madan Jagasia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC CTT 1063
  • NCI-2011-00225 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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