Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery v predikci odpovědi u pacientů s onemocněním štěpu proti hostiteli podstupující mimotělní fotoforézu

11. ledna 2021 aktualizováno: Michael Byrne, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

T-regulační naváděcí podskupiny jako prediktor odpovědi u GVHD léčené mimotělní fotoforézou

Tato klinická studie studuje biomarkery v predikci odpovědi u pacientů s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) podstupujících mimotělní fotoforézu (ECP). ECP ošetří krev pacienta ultrafialovým světlem mimo tělo a zabíjí bílé krvinky, než se krev vrátí zpět do těla pacienta. Studium vzorků krve od pacientů s GVHD může lékařům pomoci identifikovat biomarkery související s GVHD a dozvědět se více o nich.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Ukázat, že mimotělní fotoferéza (ECP) zvyšuje kožní a střevní naváděcí T regulační (T-reg) buňky u pacientů s GVHD klinicky reagujícími na ECP.

DRUHÉ CÍLE:

I. Míra odezvy GVHD s mimotělní fotoforézou (ECP) měřená kritérii odezvy NIH

II. Výskyt frekvence T-reg buněk (%) s různými NIH podtypy chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)

III. Výskyt T-reg naváděcích podskupin (%) s různými NIH podtypy chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)

OBRYS:

Pacienti podstupují ECP dvakrát týdně po dobu 4 týdnů a poté dvakrát týdně každé 2 týdny po dobu 8 týdnů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 2, 4 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Dana Farber Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jakýmkoli podtypem chronické GVHD NIH, kteří jsou léčeni ECP
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) > 60 % v době zápisu do studia
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Dávka steroidu ne větší než 2 mg/kg ekvivalentu prednisonu v době zařazení do studie
  • Pokud má pacient GVHD refrakterní na steroidy (definovaný jako zhoršení GVHD po 3 dnech po 2 mg/kg ekvivalentu prednisonu nebo žádné zlepšení po 7 dnech po 2 mg/kg ekvivalentu prednisonu), časový interval od začátku podávání steroidů do zahájení ECP by neměl být > 14 dní
  • Žádné použití zkoumané látky do 2 týdnů od zahájení ECP
  • Žádné nekontrolované bakteriální, plísňové nebo virové onemocnění (léčba cytomegalovirové [CMV] virémie je povolena)
  • Žádné známky relapsu nebo progrese základního onemocnění (molekulární důkazy relapsu/progrese nebo smíšeného chimérismu jsou povoleny)
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) by měly být ochotny používat 2 formy antikoncepce; mužští pacienti by měli být ochotni používat antikoncepci
  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Bronchiolitis obliterans jako jediná indikace ECP
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii
  • Mechanická ventilace, renální substituční terapie, přijata na intenzivní péči do doby zařazení
  • Gastrointestinální GVHD stadium 4 podle kritérií Seattle-Glucksberg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (Treg prediktor odpovědi na ECP)
Pacienti podstupují ECP dvakrát týdně po dobu 4 týdnů a poté dvakrát týdně každé 2 týdny po dobu 8 týdnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: mimotělní fotoforéza
Podstoupit ECP
Ostatní jména:
  • mimotělní fotoforéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Asociace frekvence kožních a střevních homing Tregs (%) u pacientů s chronickou GVHD s odpovědí na ECP.
Časové okno: 6 měsíců poté, co je poslední pacient ve studii
6 měsíců poté, co je poslední pacient ve studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy GVHD s ECP měřená kritérii odezvy NIH
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Výskyt frekvence T-reg buněk (%) s různými NIH podtypy chronické GVHD
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Výskyt T-reg naváděcích podskupin (%) s různými NIH podtypy chronické GVHD
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madan Jagasia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC CTT 1063
  • NCI-2011-00225 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli (GVHD)

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit