Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för att förutsäga respons hos patienter med graft-versus-värdsjukdom som genomgår extrakorporeal fotofores

11 januari 2021 uppdaterad av: Michael Byrne, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

T-regulatoriska Homing-delmängder som en prediktor för respons i GVHD behandlad med extrakorporeal fotoferes

Denna kliniska prövning studerar biomarkörer för att förutsäga svar hos patienter med graft-versus-host-sjukdom (GVHD) som genomgår extrakorporeal fotoferes (ECP). ECP behandlar patientens blod med ultraviolett ljus utanför kroppen och dödar de vita blodkropparna innan blodet återförs till patientens kropp. Att studera blodprover från patienter med GVHD kan hjälpa läkare att identifiera och lära sig mer om biomarkörer relaterade till GVHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att visa att extrakorporeal fotoferes (ECP) ökar hud- och tarmsökande T-reglerande (T-reg) celler hos patienter med GVHD som kliniskt svarar på ECP.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Svarsfrekvenser för GVHD med extrakorporeal fotoferes (ECP) mätt med NIH-svarskriterier

II. Förekomst av T-reg-cellfrekvens (%) med olika NIH-subtyper av kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD)

III. Förekomst av T-reg homing subset (%) med olika NIH subtyper av kronisk graft-versus-host disease (GVHD)

SKISSERA:

Patienterna genomgår ECP två gånger i veckan i 4 veckor och sedan två gånger i veckan varannan vecka i 8 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 2, 4 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Dana Farber Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med någon NIH-subtyp av kronisk GVHD som behandlas med ECP
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) > 60 % vid tidpunkten för studieinskrivning
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Steroiddos inte större än 2 mg/kg prednisonekvivalent vid tidpunkten för studieregistreringen
  • Om patienten har steroidrefraktär GVHD (definierad som försämring av GVHD efter 3 dagar med 2 mg/kg prednisonekvivalenter eller ingen förbättring efter 7 dagar med 2 mg/kg prednisonekvivalenter), bör tidsintervallet från start av steroider till initiering av ECP inte vara > 14 dagar
  • Ingen användning av ett undersökningsmedel inom 2 veckor efter start av ECP
  • Ingen okontrollerad bakteriell, svamp- eller virussjukdom (terapi för cytomegalovirus [CMV] viremi är tillåten)
  • Inga tecken på återfall eller progression av underliggande sjukdom (molekylära tecken på återfall/progression eller blandad chimerism är tillåtet)
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) bör vara villiga att använda två former av preventivmedel; manliga patienter bör vara villiga att använda preventivmedel
  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke före utförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida
  • Patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV).
  • Bronchiolitis obliterans som enda indikation på ECP
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie
  • Mekanisk ventilation, njurersättningsterapi, inlagd på intensivvård till vid tidpunkten för inskrivning
  • Steg 4 gastrointestinal GVHD enligt Seattle-Glucksberg kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (Treg-prediktor för svar på ECP)
Patienterna genomgår ECP två gånger i veckan i 4 veckor och sedan två gånger i veckan varannan vecka i 8 veckor.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: extrakorporeal fotoferes
Genomgå ECP
Andra namn:
  • extrakorporeal fotofores

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samband mellan frekvensen av hud- och tarmsökning Tregs (%) hos patienter med kronisk GVHD med svar på ECP.
Tidsram: 6 månader efter att sista patienten är på studie
6 månader efter att sista patienten är på studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvenser för GVHD med ECP mätt med NIH-svarskriterier
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Förekomst av T-reg cell frekvens (%) med olika NIH subtyper av kronisk GVHD
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Förekomst av T-reg homing subset (%) med olika NIH subtyper av kronisk GVHD
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Madan Jagasia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC CTT 1063
  • NCI-2011-00225 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft Versus Host Disease (GVHD)

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera