Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit vasteen ennustamisessa potilailla, joilla on siirrännäis-isäntätauti ja jotka läpikäyvät ekstrakorporaalisen fotoforeesin

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Michael Byrne, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

T-sääntelyn alijoukot vasteen ennustajana kehonulkoisella fotofereesilla käsitellyssä GVHD:ssä

Tämä kliininen tutkimus tutkii biomarkkereita vasteen ennustamisessa potilailla, joilla on graft-versus-host -tauti (GVHD), joille tehdään kehonulkoinen fotofereesi (ECP). ECP käsittelee potilaan verta ultraviolettivalolla kehon ulkopuolella ja tappaa valkosolut ennen kuin palauttaa veren takaisin potilaan kehoon. GVHD:tä sairastavien potilaiden verinäytteiden tutkiminen voi auttaa lääkäreitä tunnistamaan ja oppimaan lisää GVHD:hen liittyvistä biomarkkereista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Osoittaa, että kehonulkoinen fotofereesi (ECP) lisää ihon ja suoliston T-säätelysoluja (T-reg) potilailla, joilla on GVHD, joka reagoi kliinisesti ECP:hen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. GVHD:n vastemäärät kehonulkoisella fotofereesillä (ECP) mitattuna NIH:n vastekriteereillä

II. T-reg-solujen esiintymistiheys (%) kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) eri NIH-alatyypeissä

III. T-reg-homing-alaryhmien ilmaantuvuus (%) kroonisen siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) eri NIH-alatyypeillä

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään ECP kahdesti viikossa 4 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa 2 viikon välein 8 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Dana Farber Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mikä tahansa kroonisen GVHD:n NIH-alatyyppi, jota hoidetaan ECP:llä
  • Karnofsky Performance Scale (KPS) > 60 % opintoihin ilmoittautumishetkellä
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Steroidiannos ei ylitä 2 mg/kg prednisoniekvivalenttia tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
  • Jos potilaalla on steroideihin reagoimaton GVHD (määritelty GVHD:n pahenemiseksi 3 päivän 2 mg/kg prednisoniaekvivalenttiannoksen jälkeen tai ei paranemista 7 päivän 2 mg/kg prednisoniaekvivalenttiannoksen jälkeen), aikaväliä steroidien aloittamisesta ECP:n aloittamiseen ei pitäisi pitää > 14 päivää
  • Tutkimusainetta ei käytetä 2 viikon kuluessa ECP:n aloittamisesta
  • Ei hallitsematonta bakteeri-, sieni- tai virussairautta (sytomegalovirus [CMV] viremian hoito on sallittu)
  • Ei näyttöä perussairauden uusiutumisesta tai etenemisestä (molekulaariset todisteet uusiutumisesta/etenemisestä tai sekakimerismi on sallittu)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymuotoa; miespotilaiden tulee olla valmiita käyttämään ehkäisyä
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
  • Bronchiolitis obliterans ainoana merkkinä ECP:stä
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Koneellinen ventilaatio, munuaiskorvaushoito, tehohoidossa ilmoittautumishetkeen asti
  • Vaiheen 4 maha-suolikanavan GVHD Seattle-Glucksbergin kriteerien mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ECP-vasteen Treg-ennuste)
Potilaille tehdään ECP kahdesti viikossa 4 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa 2 viikon välein 8 viikon ajan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: kehonulkoinen fotofereesi
Käy läpi ECP
Muut nimet:
  • kehonulkoinen fotoforeesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihon ja suoliston Tregien esiintymistiheyden yhteys (%) potilailla, joilla on krooninen GVHD ja vaste ECP:hen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta siitä, kun viimeinen potilas on ollut tutkimuksessa
6 kuukautta siitä, kun viimeinen potilas on ollut tutkimuksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GVHD:n vastenopeudet ECP:llä mitattuna NIH:n vastekriteereillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
T-reg-solujen esiintymistiheys (%) kroonisen GVHD:n eri NIH-alatyypeillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Kroonisen GVHD:n eri NIH-alatyypeillä esiintyvien T-reg-alaryhmien ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Madan Jagasia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC CTT 1063
  • NCI-2011-00225 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GVHD (Graft versus Host Disease)

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa