Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w przewidywaniu odpowiedzi u pacjentów z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi poddawanych fotoforezie pozaustrojowej

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Michael Byrne, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Podzbiory naprowadzania regulacyjnego T jako predyktor odpowiedzi w GVHD leczonej fotoferezą pozaustrojową

To badanie kliniczne bada biomarkery w przewidywaniu odpowiedzi u pacjentów z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) poddawanych fotoferezie pozaustrojowej (ECP). ECP leczy krew pacjenta światłem ultrafioletowym na zewnątrz ciała i zabija białe krwinki przed powrotem krwi do ciała pacjenta. Badanie próbek krwi od pacjentów z GVHD może pomóc lekarzom zidentyfikować i dowiedzieć się więcej o biomarkerach związanych z GVHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby pokazać, że fotofereza pozaustrojowa (ECP) zwiększa komórki regulatorowe T (T-reg) zasiedlające skórę i jelita u pacjentów z GVHD klinicznie odpowiadających na ECP.

CELE DODATKOWE:

I. Wskaźniki odpowiedzi GVHD z pozaustrojową fotoferezą (ECP) mierzone według kryteriów odpowiedzi NIH

II. Częstość występowania komórek T-reg (%) z różnymi podtypami NIH przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)

III. Częstość występowania podzbiorów zasiedlania T-reg (%) z różnymi podtypami NIH przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)

ZARYS:

Pacjenci przechodzą ECP dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu co 2 tygodnie przez 8 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 2, 4 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Dana Farber Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dowolnym podtypem NIH przewlekłej GVHD leczeni ECP
  • Skala Karnofsky'ego (KPS) > 60% w momencie włączenia do badania
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Dawka steroidu nie większa niż 2 mg/kg równoważna prednizonowi w momencie włączenia do badania
  • Jeśli u pacjenta występuje GVHD oporna na steroidy (zdefiniowana jako pogorszenie GVHD po 3 dniach równoważnika 2 mg/kg prednizonu lub brak poprawy po 7 dniach równoważnika 2 mg/kg prednizonu), odstęp czasu od rozpoczęcia podawania steroidów do rozpoczęcia ECP nie powinien być > 14 dni
  • Niestosowanie agenta eksperymentalnego w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia ECP
  • Brak niekontrolowanej choroby bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej (leczenie wiremii wirusa cytomegalii [CMV] jest dozwolone)
  • Brak dowodów nawrotu lub progresji choroby podstawowej (dozwolone są molekularne dowody nawrotu/progresji lub chimeryzmu mieszanego)
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) powinny być skłonne do stosowania 2 form antykoncepcji; mężczyźni powinni być chętni do stosowania antykoncepcji
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki karmiące piersią lub w ciąży
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Zarostowe zapalenie oskrzelików jako jedyne wskazanie ECP
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym
  • Wentylacja mechaniczna, terapia nerkozastępcza, przyjmowanie na oddziale intensywnej terapii do momentu włączenia
  • Etap 4 przewodu pokarmowego GVHD zgodnie z kryteriami Seattle-Glucksberg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (Treg predyktor odpowiedzi na ECP)
Pacjenci przechodzą ECP dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu co 2 tygodnie przez 8 tygodni.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: fotofereza pozaustrojowa
Przejść ECP
Inne nazwy:
  • fotoforeza pozaustrojowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek częstotliwości naprowadzania skóry i jelit Treg (%) u pacjentów z przewlekłą GVHD z odpowiedzią na ECP.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po tym, jak ostatni pacjent jest na badaniu
6 miesięcy po tym, jak ostatni pacjent jest na badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi GVHD z ECP mierzone według kryteriów odpowiedzi NIH
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Występowanie częstości komórek T-reg (%) z różnymi podtypami NIH przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Częstość występowania podzbiorów T-reg homing (%) z różnymi podtypami NIH przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Madan Jagasia, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC CTT 1063
  • NCI-2011-00225 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj