Thoracoscopy 또는 Thoracotomy로 인한 신경병성 통증에 Botox® 조기 투여 (APTODON)
2018년 8월 10일 업데이트: University Hospital, Limoges
흉강경 또는 개흉술로 인한 신경병성 통증에서 보툴리눔 독소 A형(Botox®)의 조기 투여: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
보툴리눔 독소 A형은 C-섬유 통각수용체의 민감화(말초 민감화)로 인해 발생하는 과정인 신경성 염증을 담당하는 다양한 통증 신경 전달 물질(SP, CGRP, 글루타메이트)의 방출을 억제하는 것으로 보고되었습니다.
이 작용은 아마도 말초 기원의 신경병증성 통증 환자에서 최근 입증된 보툴리눔 독소 A형의 진통 효과에 대한 책임이 있습니다. 해당 연구에서 환자는 수년 동안 고통을 겪었습니다.
연구자들은 신경병성 통증의 과정에서 보톡스의 초기 투여가 말초 감작에 이차적인 중추 감작을 예방할 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.
연구자들은 보툴리눔 독소 A형 주사의 효능을 높이고 통증의 만성화를 예방할 수 있기를 바랄 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신경병성 기원의 흉강경 또는 개흉술에 속발하는 3개월 동안의 매일 통증(DN4 질문)
제외 기준:
- 보툴리눔 독소에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스
환자는 통증이 있는 부위 전체를 덮기 위해 보톡스를 한 번에 여러 번 피내 주사합니다.
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1ml 주사기에는 25개의 Allergan 단위가 들어 있습니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 통증 부위 전체를 덮기 위해 위약을 한 번에 여러 번 피내 주사합니다.
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약사는 0.9%의 염화나트륨 주사액으로 1ml의 투베르쿨린 주사기를 채울 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리(BPI)로 측정한 평균 통증 강도 감소
기간: 한달
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지난 24시간 동안의 VAS
기간: 24 시간
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24 시간
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신경병성 통증 인벤토리
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danièle RANOUX, MD, University Hospital, Limoges
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- I09006 / APTODON
- 2010-021506-38 (EudraCT 번호)
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보톡스에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-FerrandAllergan완전한
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Rockefeller University완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Buddhist Tzu Chi General HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; Hualien Tzu Chi General Hospital모병